Un ensayo aleatorizado de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante de envoltura contra el VIH-Vaccinia (HIVAC-1e) en combinación con la vacuna de envoltura recombinante soluble (VaxSyn)
Primario: Determinar si el refuerzo adicional con la vacuna gp160 recombinante soluble (VaxSyn) después de la sensibilización con una vacuna recombinante de la envoltura del VIH (HIVAC-1e) proporciona una ventaja significativa en el grado y la duración de la inmunogenicidad. Secundario: para obtener más información sobre la seguridad del uso combinado de las dos vacunas del sobre del VIH en el estudio (VaxSyn y HIVAC-1e).
Recientes ensayos de Fase I realizados en las Unidades de Vacunas contra el SIDA han demostrado que los anticuerpos han persistido en la mayoría de los receptores durante 6 meses después del refuerzo, y las respuestas parecen significativamente más altas y más persistentes que las respuestas logradas con solo dos dosis de vacuna de proteína soluble sola o dos dosis de HIVAC -1e solo. Este estudio prueba en una cohorte de voluntarios previamente reclutados si el refuerzo adicional con gp160 recombinante soluble da como resultado una mayor inmunogenicidad de mayor duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientes ensayos de Fase I realizados en las Unidades de Vacunas contra el SIDA han demostrado que los anticuerpos han persistido en la mayoría de los receptores durante 6 meses después del refuerzo, y las respuestas parecen significativamente más altas y más persistentes que las respuestas logradas con solo dos dosis de vacuna de proteína soluble sola o dos dosis de HIVAC -1e solo. Este estudio prueba en una cohorte de voluntarios previamente reclutados si el refuerzo adicional con gp160 recombinante soluble da como resultado una mayor inmunogenicidad de mayor duración.
Doce voluntarios que recibieron previamente dos dosis de HIVAC-1e (o DryVax) y dos dosis de gp160 reciben un refuerzo adicional de gp160 entre 12 y 20 meses después del último refuerzo y una dosis adicional de HIVAC-1e al menos 9 meses después del último refuerzo. impulso final gp160.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- ELISA negativo para VIH.
- Prueba de antígeno p24 del VIH negativa.
- Análisis de orina normales.
Medicamentos previos: Requerido:
- Dos dosis previas de HIVAC-1e (o DryVax) y dos dosis previas de vacuna gp160.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Factores de riesgo para la infección por VIH, incluido el uso activo de drogas por vía intravenosa y más de 2 parejas sexuales.
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica.
- Hipersensibilidad a los insectos.
- Condición médica o psiquiátrica que hace improbable que el paciente cumpla con el protocolo.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos inmunosupresores.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses.
Comportamiento de Riesgo: Excluidos:
- Uso de drogas intravenosas.
- Más de 2 parejas sexuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
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- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
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- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
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