Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant vaksine for vaksinia-HIV-konvolutt (HIVAC-1e) i kombinasjon med oppløselig rekombinant konvoluttvaksine (VaxSyn)

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primær: For å bestemme om ytterligere boosting med løselig rekombinant gp160-vaksine (VaxSyn) etter priming med en vaccinia-HIV-konvoluttrekombinant (HIVAC-1e) gir en betydelig fordel i graden og varigheten av immunogenisitet. Sekundært: For å lære mer om sikkerheten ved kombinasjonsbruk av de to HIV-konvoluttvaksinene i studien (VaxSyn og HIVAC-1e).

Nylige fase I-studier utført ved AIDS-vaksineenhetene har vist at antistoffer har vedvart hos de fleste mottakere i 6 måneder etter boosting, og responser virker betydelig høyere og mer vedvarende enn responser oppnådd med bare to doser oppløselig proteinvaksine alene eller to doser HIVAC -1e alene. Denne studien tester i en tidligere rekruttert kohort av frivillige om ytterligere boosting med løselig rekombinant gp160 resulterer i økt immunogenisitet av lengre varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fase I-studier utført ved AIDS-vaksineenhetene har vist at antistoffer har vedvart hos de fleste mottakere i 6 måneder etter boosting, og responser virker betydelig høyere og mer vedvarende enn responser oppnådd med bare to doser oppløselig proteinvaksine alene eller to doser HIVAC -1e alene. Denne studien tester i en tidligere rekruttert kohort av frivillige om ytterligere boosting med løselig rekombinant gp160 resulterer i økt immunogenisitet av lengre varighet.

Tolv frivillige som tidligere har mottatt to doser HIVAC-1e (eller DryVax) og to doser gp160 får en ekstra boost av gp160 12-20 måneder etter siste boost og en ekstra dose HIVAC-1e minst 9 måneder etter siste gp160-boost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Negativ ELISA for HIV.
  • Negativ HIV p24-antigentest.
  • Normal urinanalyse.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • To tidligere doser av HIVAC-1e (eller DryVax) og to tidligere doser av gp160-vaksine.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Risikofaktorer for HIV-infeksjon inkludert aktiv intravenøs narkotikabruk og mer enn 2 seksuelle partnere.
  • Historie med immunsvikt eller kronisk sykdom.
  • Overfølsomhet for insekter.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt eller kronisk sykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blod- eller blodprodukttransfusjon i løpet av de siste 6 månedene.

Risikoatferd: Ekskludert:

  • Intravenøs narkotikabruk.
  • Mer enn 2 seksuelle partnere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 002B
  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HIVAC-1e

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere