Randomizovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity obalové rekombinantní vakcíny proti viru vakcínie-HIV (HIVAC-1e) v kombinaci s rozpustnou rekombinantní obalovou vakcínou (VaxSyn)
Primární: Určení, zda další posílení rozpustnou rekombinantní gp160 vakcínou (VaxSyn) po primární imunizaci vakcínou-HIV obalem rekombinantem (HIVAC-1e) poskytuje významnou výhodu ve stupni a trvání imunogenicity. Sekundární: Chcete-li se dozvědět více o bezpečnosti kombinovaného použití dvou obalových vakcín proti HIV ve studii (VaxSyn a HIVAC-1e).
Nedávné studie fáze I provedené na odděleních vakcín proti AIDS ukázaly, že protilátky přetrvávaly u většiny příjemců po dobu 6 měsíců po posilování a reakce se zdají výrazně vyšší a trvalejší než reakce dosažené pouhými dvěma dávkami rozpustné proteinové vakcíny samotné nebo dvěma dávkami HIVAC. -1e sám. Tato studie testuje na dříve rekrutované kohortě dobrovolníků, zda další posílení pomocí rozpustného rekombinantního gp160 vede ke zvýšené imunogenicitě delšího trvání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie fáze I provedené na odděleních vakcín proti AIDS ukázaly, že protilátky přetrvávaly u většiny příjemců po dobu 6 měsíců po posilování a reakce se zdají výrazně vyšší a trvalejší než reakce dosažené pouhými dvěma dávkami rozpustné proteinové vakcíny samotné nebo dvěma dávkami HIVAC. -1e sám. Tato studie testuje na dříve rekrutované kohortě dobrovolníků, zda další posílení pomocí rozpustného rekombinantního gp160 vede ke zvýšené imunogenicitě delšího trvání.
Dvanáct dobrovolníků, kteří dříve dostali dvě dávky HIVAC-1e (nebo DryVax) a dvě dávky gp160, dostane další booster gp160 12-20 měsíců po poslední posilovací dávce a další dávku HIVAC-1e alespoň 9 měsíců po konečné posílení gp160.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Negativní ELISA na HIV.
- Negativní test na antigen HIV p24.
- Normální analýza moči.
Předchozí léky: Vyžadováno:
- Dvě předchozí dávky HIVAC-1e (nebo DryVax) a dvě předchozí dávky vakcíny gp160.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:
- Rizikové faktory pro infekci HIV včetně aktivního nitrožilního užívání drog a více než 2 sexuálních partnerů.
- Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
- Přecitlivělost na hmyz.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient bude dodržovat protokol.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Imunosupresivní léky.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno:
- Transfuze krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
Rizikové chování: Vyloučeno:
- Intravenózní užívání drog.
- Více než 2 sexuální partneři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .