Vaiheen I satunnaistettu tutkimus Vaccinia-HIV-vaipparekombinanttirokotteen (HIVAC-1e) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä liukoisen rekombinantin kirjekuorirokotteen (VaxSyn) kanssa
Ensisijainen: Sen määrittäminen, tarjoaako lisätehostaminen liukoisella rekombinantti-gp160-rokotteella (VaxSyn) vaccinia-HIV-vaipparekombinantilla (HIVAC-1e) tehdyn esikäsittelyn jälkeen merkittävän edun immunogeenisyyden asteen ja keston suhteen. Toissijainen: Saadaksesi lisätietoja kahden HIV-vaipparokotteen (VaxSyn ja HIVAC-1e) yhdistelmäkäytön turvallisuudesta tutkimuksessa.
Äskettäin AIDS-rokoteyksiköissä tehdyt vaiheen I tutkimukset ovat osoittaneet, että vasta-aineet ovat säilyneet useimmissa vastaanottajissa 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen, ja vasteet näyttävät huomattavasti korkeammilta ja pysyvämmiltä kuin vasteet, jotka saavutetaan pelkällä kahdella annoksella liukoista proteiinia sisältävää rokotetta tai kahdella HIVAC-annoksella. -1e yksin. Tässä tutkimuksessa testataan aiemmin värvätyllä vapaaehtoisten kohortilla, johtaako lisätehostus liukoisella rekombinanttisella gp160:lla pidempään kestävään lisääntyneeseen immunogeenisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin AIDS-rokoteyksiköissä tehdyt vaiheen I tutkimukset ovat osoittaneet, että vasta-aineet ovat säilyneet useimmissa vastaanottajissa 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen, ja vasteet näyttävät huomattavasti korkeammilta ja pysyvämmiltä kuin vasteet, jotka saavutetaan pelkällä kahdella annoksella liukoista proteiinia sisältävää rokotetta tai kahdella HIVAC-annoksella. -1e yksin. Tässä tutkimuksessa testataan aiemmin värvätyllä vapaaehtoisten kohortilla, johtaako lisätehostus liukoisella rekombinanttisella gp160:lla pidempään kestävään lisääntyneeseen immunogeenisyyteen.
Kaksitoista vapaaehtoista, jotka ovat saaneet aiemmin kaksi annosta HIVAC-1e:tä (tai DryVaxia) ja kaksi annosta gp160:a, saavat lisätehosteen gp160:ta 12–20 kuukauden kuluttua viimeisestä tehosteannoksesta ja lisäannoksen HIVAC-1e:tä vähintään 9 kuukauden kuluttua viimeinen gp160-tehostus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- Negatiivinen ELISA HIV:lle.
- Negatiivinen HIV p24 antigeenitesti.
- Normaali virtsaanalyysi.
Aiempi lääkitys: Vaaditaan:
- Kaksi aikaisempaa annosta HIVAC-1e (tai DryVax) ja kaksi aikaisempaa annosta gp160-rokotetta.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- HIV-infektion riskitekijät, mukaan lukien aktiivinen suonensisäisten huumeiden käyttö ja yli 2 seksikumppania.
- Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
- Yliherkkyys hyönteisille.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa protokollaa.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Immunosuppressiiviset lääkkeet.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Veren tai verituotteiden siirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:
- Suonensisäinen huumeiden käyttö.
- Yli 2 seksikumppania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .