Et fase I randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant vaccine mod HIV-vaccine (HIVAC-1e) i kombination med opløselig rekombinant kappevaccine (VaxSyn)
Primær: For at bestemme, om yderligere boostning med opløselig rekombinant gp160-vaccine (VaxSyn) efter priming med en vaccinia-HIV-kappe-rekombinant (HIVAC-1e) giver en væsentlig fordel i graden og varigheden af immunogenicitet. Sekundært: For at lære mere om sikkerheden ved kombinationsbrug af de to HIV-kappevacciner i undersøgelsen (VaxSyn og HIVAC-1e).
Nylige fase I-forsøg udført på AIDS-vaccine-enhederne har vist, at antistoffer har holdt sig i de fleste modtagere i 6 måneder efter boostning, og responser synes væsentligt højere og mere vedvarende end responser opnået med kun to doser opløselig proteinvaccine alene eller to doser HIVAC -1e alene. Denne undersøgelse tester i en tidligere rekrutteret kohorte af frivillige, om yderligere boostning med opløseligt rekombinant gp160 resulterer i øget immunogenicitet af længere varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fase I-forsøg udført på AIDS-vaccine-enhederne har vist, at antistoffer har holdt sig i de fleste modtagere i 6 måneder efter boostning, og responser synes væsentligt højere og mere vedvarende end responser opnået med kun to doser opløselig proteinvaccine alene eller to doser HIVAC -1e alene. Denne undersøgelse tester i en tidligere rekrutteret kohorte af frivillige, om yderligere boostning med opløseligt rekombinant gp160 resulterer i øget immunogenicitet af længere varighed.
Tolv frivillige, der tidligere har modtaget to doser HIVAC-1e (eller DryVax) og to doser gp160, får et ekstra boost af gp160 12-20 måneder efter det sidste boost og en yderligere dosis HIVAC-1e mindst 9 måneder efter sidste gp160 boost.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Normal historie og fysisk undersøgelse.
- Negativ ELISA for HIV.
- Negativ HIV p24 antigen test.
- Normal urinanalyse.
Tidligere medicinering: Påkrævet:
- To tidligere doser af HIVAC-1e (eller DryVax) og to tidligere doser af gp160-vaccine.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:
- Risikofaktorer for HIV-infektion, herunder aktiv intravenøs stofbrug og mere end 2 seksuelle partnere.
- Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
- Overfølsomhed over for insekter.
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil overholde protokollen.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Immunsuppressiv medicin.
Forudgående behandling:
Ekskluderet:
- Blod- eller blodprodukttransfusion inden for de seneste 6 måneder.
Risikoadfærd: Ekskluderet:
- Intravenøs stofbrug.
- Mere end 2 seksuelle partnere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .