AIDS患者におけるカリニ肺炎の治療のための566C80対セプトラ（スルファメトキサゾール/トリメトプリム）のランダム化二重盲検試験
AIDS患者におけるカリニ肺炎の治療のための566C80対セプトラ（トリメトプリム/スルファメトキサゾール）のランダム化二重盲検試験
AIDS 患者における軽度から中等度のニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の治療において、標準的な抗ニューモシスチス薬 (SMX/TMP) と比較したアトバコン (566C80) の有効性を評価すること。 PCP の急性エピソードを有する AIDS 患者における 566C80 および SMX/TMP による短期 (21 日間) 治療の安全性を比較すること。
PCP の急性期治療の標準療法には、SMX/TMP またはペンタミジン イセチオン酸のいずれかが含まれます。 どちらの治療法も同等の効果がありますが、副作用により 11 ～ 55% の患者が治療を完了できません。
調査の概要
詳細な説明
PCP の急性期治療の標準療法には、SMX/TMP またはペンタミジン イセチオン酸のいずれかが含まれます。 どちらの治療法も同等の効果がありますが、副作用により 11 ～ 55% の患者が治療を完了できません。
患者は、(1) 566C80 を 21 日間、または (2) SMX/TMP を 21 日間投与する 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、PCPの重症度に応じて層別化されます。 グループ A は、動脈肺胞 (A-a) DO2 < 35 mm Hg を持つものになります。 グループ B は、35 ～ 45 mm Hg の A-a DO2 を持ち、コルチコステロイドによる治療を受ける必要もあります。 すべての用量は食物と一緒に摂取されます。 21日間の治療中、患者は副作用について臨床的に検査され、血液学（血液関連）および臨床化学検査が週に2回以上行われます。 研究者の裁量により、より頻繁なモニタリングが必要になる場合があります。 治験薬の有効性を評価するために、各患者の臨床状態を週に 2 ～ 3 回評価します (例: 呼吸困難スコア、咳スコア、胸部圧迫感/疼痛スコア、バイタルサイン)。 また、治療の7日目と21日目に、動脈血ガス測定と胸部X線が行われます。 重度の毒性を経験した患者は、研究から中止され、代替療法に置かれます。 治療の最初の7日以内に有意な臨床的悪化を示す場合、または治療の10日後に改善がない場合も、患者は研究から除外されます。 この研究では、1 つのグループが経口 566C80 と SMX/TMP に似たプラセボ錠剤を受け取るように無作為化され、もう一方のグループが SMX/TMP と 566C80 に似たプラセボ錠剤を受け取る二重プラセボが含まれます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Foundation Hosp
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Dr Richard Meyer
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Infectious Disease Med Group
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Dr Marcus Conant
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San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Dr Winkler Weinberg
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington Univ School Of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Univ of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、972103079
- Good Samaritan Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Med Ctr at Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- The Regional Medical Ctr, Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Plaza Med Ctr
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London、イギリス
- Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
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London、イギリス
- Saint Mary's Hosp
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Amsterdam、オランダ
- Natac Med Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Dr Julio S G Montaner
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Wellesley Hosp
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Gen Hosp
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Berlin 41、ドイツ
- August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
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Munich 2、ドイツ
- Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
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Paris、フランス
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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San Juan、プエルトリコ、009275800
- San Juan Veterans Administration Med Ctr
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Brussels、ベルギー
- CHU Saint Pierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- CDC によって定義された AIDS の推定診断。
- 未治療のカリニ肺炎（PCP）。
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力。
以前の投薬：
許可された：
- エアロゾル化ペンタミジンまたはスルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) を含むニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防療法 (1 日 2 回、2 DS 錠を超えない用量で)。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 治験責任医師により呼吸不全が差し迫っていると判断された。
- -治験責任医師の判断で、経口療法の保持と吸収を潜在的に制限する吸収不良または嘔吐。
- -同時の細菌性、真菌性、またはウイルス性肺炎、肺カポジ肉腫またはその他の併発疾患、または治験責任医師の意見では、薬効の解釈を困難にする慢性肺疾患。
同時投薬：
除外:
- コルチコステロイド治療（補充療法またはグループBの患者を除く）。
- ガンシクロビル。
- ジドブジン（AZT）。
- 抗レトロウイルス薬（ジダノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）など）を含む治験薬。
次のような抗ニューモシスチス効果がある可能性が高い薬：
- スルホンアミド。
- ペンタミジン。
- ダプソン。
- トリメトプリム。
- その他の DHFR 阻害剤。
- プリマキン。
- クリンダマイシン。
- スルホニル尿素。
以下の患者は除外されます。
- 治験責任医師により呼吸不全が差し迫っていると判断された。
- -PCPのこのエピソードに対する以前の治療、またはPCPの以前のエピソードに対するエントリから4週間以内の治療。
- 21日間の治療期間中、ジドブジン、ガンシクロビル、またはその他の抗レトロウイルス薬を中止できない、または中止することを拒否する。
- -経口で薬を服用できない、または食物と一緒に研究薬を服用したくない、または服用できない。
- -調査官の意見では、患者が研究プロトコルに準拠していないような重大な精神病または感情障害。
- 以前に文書化されたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- -重度の発疹やスティーブンス・ジョンソン症候群など、SMX / TMPに対する生命を脅かす毒性の既往歴。
以前の投薬：
除外:
- -ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）のこのエピソードに対する以前の治療、またはPCPの以前のエピソードに対する4週間以内の治療。
- 輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hughes WT
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hughes W, et al. Comparison of 566C80 & trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMZ) for the treatment of P. carinii pneumonitis (PCP). An International Multicenter, CCTG & ACTG Collaboration. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We48 (abstract no WeB 1019)
- Hughes W, Leoung G, Kramer F, Bozzette SA, Safrin S, Frame P, Clumeck N, Masur H, Lancaster D, Chan C, et al. Comparison of atovaquone (566C80) with trimethoprim-sulfamethoxazole to treat Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. N Engl J Med. 1993 May 27;328(21):1521-7. doi: 10.1056/NEJM199305273282103.
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 167
- NIAID 90-CC-185
- Protocol #03
- FDA 53A
- Project P71
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