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Um estudo duplo-cego randomizado de 566C80 versus Septra (sulfametoxazol/trimetoprima) para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS

25 de fevereiro de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, duplo-cego de 566C80 versus Septra (trimetoprima/sulfametoxazol) para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS

Avaliar a eficácia da atovaquona (566C80) em comparação com um agente antipneumocystis padrão, (SMX/TMP), para o tratamento da pneumonia leve a moderada por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes com AIDS. Comparar a segurança do tratamento de curto prazo (21 dias) com 566C80 e SMX/TMP em pacientes com AIDS com um episódio agudo de PCP.

As terapias padrão para o tratamento agudo da PCP envolvem SMX/TMP ou isetionato de pentamidina. Embora ambos os tratamentos sejam igualmente eficazes, os efeitos colaterais impedem a conclusão da terapia em 11% a 55% dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias padrão para o tratamento agudo da PCP envolvem SMX/TMP ou isetionato de pentamidina. Embora ambos os tratamentos sejam igualmente eficazes, os efeitos colaterais impedem a conclusão da terapia em 11% a 55% dos pacientes.

Os pacientes são randomizados em um dos dois grupos de tratamento para receber (1) 566C80 por 21 dias ou (2) SMX/TMP por 21 dias. Os pacientes serão estratificados de acordo com a gravidade da PCP. O grupo A será aquele com DO2 arterial-alveolar (A-a) < 35 mm Hg. O Grupo B terá um A-a DO2 de 35-45 mm Hg., e também será necessário receber terapia com corticosteróides. Todas as doses são tomadas com alimentos. Durante os 21 dias de tratamento, os pacientes são examinados clinicamente quanto a efeitos adversos e têm estudos hematológicos (relacionados ao sangue) e de química clínica conduzidos no mínimo 2 vezes por semana. Monitoramento mais frequente pode ser necessário a critério do investigador. Para avaliar a eficácia da medicação do estudo, o estado clínico de cada paciente é avaliado 2 a 3 vezes por semana (por exemplo, pontuação de dispneia, pontuação de tosse, pontuação de aperto/dor no peito, sinais vitais). Além disso, nos dias 7 e 21 de tratamento, são realizadas uma gasometria arterial e uma radiografia de tórax. Os pacientes que apresentarem toxicidade grave serão descontinuados do estudo e colocados em terapia alternativa. Os pacientes também serão retirados do estudo se apresentarem deterioração clínica significativa nos primeiros 7 dias de terapia ou se não houver melhora após 10 dias de terapia. Este estudo envolve um placebo duplo com um grupo randomizado para receber comprimidos orais de 566C80 e placebo semelhantes a SMX/TMP, enquanto o outro grupo receberá comprimidos SMX/TMP e placebo semelhantes a 566C80.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin 41, Alemanha
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Alemanha
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Natac Med Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Reino Unido
        • Saint Mary's Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter o seguinte:

  • Diagnóstico presuntivo de AIDS, conforme definido pelo CDC.
  • Pneumonia por Pneumocystis carinii não tratada (PCP).
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Terapia profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), incluindo pentamidina em aerossol ou sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) (em uma dose não superior a dois comprimidos de DS duas vezes ao dia).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Julgado pelo investigador como estando em insuficiência respiratória iminente.
  • Má absorção ou vômitos que poderiam, na opinião do investigador, potencialmente limitar a retenção e absorção de uma terapia oral.
  • Pneumonite bacteriana, fúngica ou viral concomitante, sarcoma pulmonar de Kaposi ou outra doença concomitante ou doença pulmonar crônica que, na opinião do investigador, tornaria difícil a interpretação da eficácia do medicamento.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Tratamento com corticosteroides (exceto terapia de reposição ou pacientes do Grupo B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudina (AZT).
  • Agentes em investigação, incluindo agentes antirretrovirais (didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), etc.).

Medicamentos com probabilidade de ter efeito antipneumocístico, como:

  • Sulfonamidas.
  • Pentamidina.
  • Dapsona.
  • Trimetoprima.
  • Outros inibidores de DHFR.
  • Primaquina.
  • Clindamicina.
  • Sulfoniluréias.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Julgado pelo investigador como estando em insuficiência respiratória iminente.
  • Terapia anterior para este episódio de PCP ou tratamento dentro de 4 semanas após a entrada para um episódio anterior de PCP.
  • Incapaz de interromper ou recusar-se a descontinuar zidovudina, ganciclovir ou outros agentes antirretrovirais durante o período de tratamento de 21 dias.
  • Incapaz de tomar a medicação por via oral ou relutante ou incapaz de tomar a medicação do estudo com alimentos.
  • Psicose significativa ou distúrbio emocional tal que, na opinião do investigador, o paciente não estaria de acordo com o protocolo do estudo.
  • Deficiência documentada de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  • História prévia de toxicidade com risco de vida para SMX/TMP, como erupção cutânea grave ou síndrome de Stevens-Johnson.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia anterior para este episódio de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou tratamento dentro de 4 semanas para um episódio anterior de PCP.
  • Transfusões de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hughes WT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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