Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 566C80 vs. Septra (sulfametoksatsoli/trimetopriimi) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoitoon AIDS-potilailla

perjantai 25. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 566C80 versus Septra (trimetopriimi/sulfametoksatsoli) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoitoon AIDS-potilailla

Arvioida atovakonin (566C80) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen pneumokystis-lääkkeeseen (SMX/TMP) lievän tai keskivaikean Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidossa AIDS-potilailla. Lyhytaikaisen (21 päivää) 566C80- ja SMX/TMP-hoidon turvallisuuden vertaaminen AIDS-potilailla, joilla on akuutti PCP-jakso.

PCP:n akuutin hoidon standardihoitoihin kuuluu joko SMX/TMP tai pentamidiiniisetionaatti. Vaikka molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita, sivuvaikutukset estävät hoidon päättymisen 11-55 prosentilla potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCP:n akuutin hoidon standardihoitoihin kuuluu joko SMX/TMP tai pentamidiiniisetionaatti. Vaikka molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita, sivuvaikutukset estävät hoidon päättymisen 11-55 prosentilla potilaista.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan joko (1) 566C80 21 päivän ajan tai (2) SMX/TMP 21 päivän ajan. Potilaat ositetaan PCP:n vakavuuden mukaan. Ryhmä A ovat ne, joiden valtimo-alveolaarinen (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Ryhmän B A-a DO2 on 35-45 mmHg, ja sen on myös saatava kortikosteroidihoitoa. Kaikki annokset otetaan ruoan kanssa. Hoidon 21 päivän aikana potilaat tutkitaan kliinisesti haittavaikutusten varalta, ja hematologiset (vereen liittyvät) ja kliinisen kemian tutkimukset suoritetaan vähintään 2 kertaa viikossa. Tarkkailu voi olla tarpeen tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuslääkityksen tehokkuuden arvioimiseksi kunkin potilaan kliininen tila arvioidaan 2 - 3 kertaa viikossa (esim. hengenahdistuspisteet, yskäpisteet, rintakipu/kipupisteet, elintoiminnot). Lisäksi hoitopäivinä 7 ja 21 suoritetaan valtimoveren kaasumittaus ja rintakehän röntgenkuvaus. Potilaat, joilla on vakavia toksisuuksia, keskeytetään tutkimuksesta ja heille asetetaan vaihtoehtoinen hoito. Potilaat poistetaan myös tutkimuksesta, jos he osoittavat merkittävää kliinistä heikkenemistä hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana tai jos paranemista ei tapahdu 10 päivän hoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen kuuluu kaksoisplasebo, jossa yksi ryhmä satunnaistettiin saamaan suun kautta otettavia 566C80- ja lumetabletteja, jotka näyttävät SMX/TMP:ltä, kun taas toinen ryhmä saa SMX/TMP- ja lumetabletteja, jotka näyttävät 566C80:lta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Natac Med Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Saksa
      • Berlin 41, Saksa
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Saksa
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Mary's Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Plaza Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaalla tulee olla seuraavat asiat:

  • CDC:n määrittelemä AIDS:n oletettu diagnoosi.
  • Hoitamaton Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP).
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisevä hoito, mukaan lukien aerosolisoitu pentamidiini tai sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) (annos on enintään kaksi DS-tablettia kahdesti vuorokaudessa).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Tutkija arvioi, että hänellä on uhkaava hengitysvajaus.
  • Imeytymishäiriö tai oksentelu, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti rajoittaisi suun kautta otettavan hoidon retentiota ja imeytymistä.
  • Samanaikainen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkotulehdus, keuhko-Kaposin sarkooma tai muu samanaikainen sairaus tai krooninen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi lääkkeen tehokkuuden tulkintaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kortikosteroidihoito (paitsi korvaushoito tai ryhmän B potilaat).
  • Gansikloviiri.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Tutkimusaineet mukaan lukien antiretroviraaliset aineet (didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) jne.).

Lääkkeet, joilla on todennäköisesti pneumokystistä estävää vaikutusta, kuten:

  • Sulfonamidit.
  • Pentamidiini.
  • Dapsone.
  • Trimetopriimi.
  • Muut DHFR-estäjät.
  • Primaquine.
  • Klindamysiini.
  • Sulfonyyliureat.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tutkija arvioi, että hänellä on uhkaava hengitysvajaus.
  • Aiempi hoito tähän PCP-jaksoon tai hoito 4 viikon sisällä edellisen PCP-jakson aloittamisesta.
  • Ei pysty tai kieltäytyä lopettamasta tsidovudiinin, gansikloviirin tai muiden antiretroviraalisten aineiden käyttöä 21 päivän hoitojakson aikana.
  • Ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta tai ei halua tai pysty ottamaan tutkimuslääkitystä ruoan kanssa.
  • Sellainen merkittävä psykoosi tai tunnehäiriö, että potilas ei tutkijan mielestä olisi tutkimusprotokollan mukainen.
  • Aikaisemmin dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Aiempi SMX/TMP:n hengenvaarallinen toksisuus, kuten vaikea ihottuma tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi hoito tähän Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) episodiin tai hoito 4 viikon kuluessa aiemmasta PCP-jaksosta.
  • Verensiirrot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hughes WT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa