Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 566C80 versus Septra (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) voor de behandeling van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij AIDS-patiënten

25 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 566C80 versus Septra (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) voor de behandeling van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij AIDS-patiënten

Evalueren van de effectiviteit van atovaquone (566C80) in vergelijking met een standaard antipneumocystismiddel (SMX/TMP) voor de behandeling van lichte tot matige Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij AIDS-patiënten. Vergelijking van de veiligheid van kortdurende (21 dagen) behandeling met 566C80 en SMX/TMP bij AIDS-patiënten met een acute episode van PCP.

Standaardtherapieën voor de acute behandeling van PCP omvatten SMX/TMP of pentamidine-isetionaat. Hoewel beide behandelingen even effectief zijn, verhinderen bijwerkingen de voltooiing van de therapie bij 11-55 procent van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardtherapieën voor de acute behandeling van PCP omvatten SMX/TMP of pentamidine-isetionaat. Hoewel beide behandelingen even effectief zijn, verhinderen bijwerkingen de voltooiing van de therapie bij 11-55 procent van de patiënten.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen om ofwel (1) 566C80 gedurende 21 dagen, of (2) SMX/TMP gedurende 21 dagen te ontvangen. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de ernst van PCP. Groep A zijn degenen met een arterieel-alveolaire (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Groep B zal een A-a DO2 van 35-45 mm Hg hebben en zal ook therapie met corticosteroïden moeten ondergaan. Alle doses worden met voedsel ingenomen. Gedurende de 21 dagen van behandeling worden patiënten klinisch onderzocht op bijwerkingen en worden hematologische (bloedgerelateerde) en klinische chemie-onderzoeken minimaal 2 keer per week uitgevoerd. Frequentere monitoring kan nodig zijn naar goeddunken van de onderzoeker. Om de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie te evalueren, wordt de klinische status van elke patiënt 2 tot 3 keer per week geëvalueerd (bijv. dyspneuscore, hoestscore, benauwdheid/pijnscore, vitale functies). Ook worden op dag 7 en 21 van de behandeling een arteriële bloedgasmeting en thoraxfoto gemaakt. Patiënten die ernstige toxiciteiten ervaren, zullen uit het onderzoek worden gestaakt en op alternatieve therapie worden geplaatst. Patiënten worden ook uit het onderzoek verwijderd als ze een significante klinische achteruitgang vertonen binnen de eerste 7 dagen van de behandeling of als er geen verbetering is na 10 dagen van de behandeling. Deze studie omvat een dubbele placebo waarbij één groep gerandomiseerd wordt om orale 566C80- en placebo-tabletten te krijgen die eruit zien als SMX/TMP, terwijl de andere groep SMX/TMP en placebo-tabletten krijgt die eruit zien als 566C80.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • CHU Saint Pierre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Duitsland
      • Berlin 41, Duitsland
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Duitsland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Natac Med Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Saint Mary's Hosp
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Plaza Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

De patiënt moet het volgende hebben:

  • Vermoedelijke diagnose van AIDS zoals gedefinieerd door de CDC.
  • Onbehandelde Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Profylactische therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), inclusief vernevelde pentamidine of sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) (in een dosis van niet meer dan twee DS-tabletten tweemaal daags).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Door de onderzoeker beoordeeld als dreigend ademhalingsfalen.
  • Malabsorptie of braken die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de retentie en absorptie van een orale therapie zouden beperken.
  • Gelijktijdige bacteriële, schimmel- of virale pneumonitis, pulmonaal Kaposi-sarcoom of andere gelijktijdige ziekte, of chronische longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel moeilijk zou maken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling met corticosteroïden (behalve vervangingstherapie of patiënten in groep B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudine (AZT).
  • Onderzoeksmiddelen, waaronder antiretrovirale middelen (didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), enz.).

Geneesmiddelen die waarschijnlijk een anti-pneumocystis-effect hebben, zoals:

  • Sulfonamiden.
  • Pentamidine.
  • Dapson.
  • trimethoprim.
  • Andere DHFR-remmers.
  • primaquine.
  • Clindamycine.
  • Sulfonylurea.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Door de onderzoeker beoordeeld als dreigend ademhalingsfalen.
  • Eerdere therapie voor deze episode van PCP of behandeling binnen 4 weken na aanvang van een eerdere episode van PCP.
  • Niet in staat zijn of weigeren te stoppen met zidovudine, ganciclovir of andere antiretrovirale middelen tijdens de behandelingsperiode van 21 dagen.
  • Medicatie niet oraal kunnen innemen of studiemedicatie niet met voedsel kunnen of willen innemen.
  • Significante psychose of emotionele stoornis zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Eerder gedocumenteerde glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit voor SMX/TMP zoals ernstige huiduitslag of Stevens-Johnson-syndroom.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere therapie voor deze episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of behandeling binnen 4 weken voor een eerdere episode van PCP.
  • Bloedtransfusies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hughes WT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Sulfamethoxazol-Trimethoprim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren