Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie 566C80 versus Septra (sulfamethoxazol/trimethoprim) pro léčbu pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

25. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie 566C80 versus Septra (trimethoprim/sulfamethoxazol) pro léčbu pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

Vyhodnotit účinnost atovachonu (566C80) ve srovnání se standardním antipneumocystickým prostředkem (SMX/TMP) pro léčbu mírné až středně závažné pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů s AIDS. Porovnat bezpečnost krátkodobé (21denní) léčby 566C80 a SMX/TMP u pacientů s AIDS s akutní epizodou PCP.

Standardní terapie pro akutní léčbu PCP zahrnují buď SMX/TMP nebo pentamidin isetionát. Přestože jsou obě léčby stejně účinné, vedlejší účinky brání dokončení terapie u 11–55 procent pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní terapie pro akutní léčbu PCP zahrnují buď SMX/TMP nebo pentamidin isetionát. Přestože jsou obě léčby stejně účinné, vedlejší účinky brání dokončení terapie u 11–55 procent pacientů.

Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, aby dostávali buď (1) 566C80 po dobu 21 dnů, nebo (2) SMX/TMP po dobu 21 dnů. Pacienti budou stratifikováni podle závažnosti PCP. Skupina A budou ti, kteří mají arteriálně-alveolární (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Skupina B bude mít A-a DO2 35-45 mm Hg. a bude také vyžadovat léčbu kortikosteroidy. Všechny dávky se užívají s jídlem. Během 21 dnů léčby jsou pacienti klinicky vyšetřováni na nežádoucí účinky a minimálně 2krát týdně jsou prováděny hematologické studie (související s krví) a klinické chemické studie. Podle uvážení zkoušejícího může být vyžadováno častější sledování. K vyhodnocení účinnosti studované medikace se klinický stav každého pacienta hodnotí 2 až 3krát týdně (např. skóre dušnosti, skóre kašle, skóre tísně na hrudi/bolest, vitální funkce). Také ve dnech 7 a 21 léčby se provede měření arteriálních krevních plynů a rentgen hrudníku. Pacienti, kteří pociťují závažnou toxicitu, budou ze studie vyřazeni a nasazeni na alternativní léčbu. Pacienti budou také vyřazeni ze studie, pokud během prvních 7 dnů léčby vykazují významné klinické zhoršení nebo pokud nedojde ke zlepšení po 10 dnech léčby. Tato studie zahrnuje dvojité placebo s jednou skupinou randomizovanou k užívání perorálních tablet 566C80 a placeba, které vypadají jako SMX/TMP, zatímco druhá skupina bude dostávat tablety SMX/TMP a placebo, které vypadají jako 566C80.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Natac Med Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Německo
      • Berlin 41, Německo
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Německo
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Spojené království
        • Saint Mary's Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Plaza Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít následující:

  • Předpokládaná diagnóza AIDS podle definice CDC.
  • Neléčená pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) zahrnující aerosolizovaný pentamidin nebo sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) (v dávce ne větší než dvě tablety DS dvakrát denně).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Vyšetřovatel posoudil jako v hrozícím selhání dýchání.
  • Malabsorpce nebo zvracení, které by podle úsudku zkoušejícího potenciálně omezily retenci a absorpci perorální terapie.
  • Současná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonitida, plicní Kaposiho sarkom nebo jiné souběžné onemocnění nebo chronické plicní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnilo interpretaci účinnosti léku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba kortikosteroidy (kromě substituční terapie nebo pacientů ve skupině B).
  • ganciklovir.
  • zidovudin (AZT).
  • Vyšetřovací činidla včetně antiretrovirových činidel (didanosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) atd.).

Léky, které pravděpodobně mají anti-pneumocystový účinek, jako jsou:

  • Sulfonamidy.
  • pentamidin.
  • Dapsone.
  • trimethoprim.
  • Jiné inhibitory DHFR.
  • Primaquina.
  • klindamycin.
  • Sulfonylmočoviny.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Vyšetřovatel posoudil jako v hrozícím selhání dýchání.
  • Předchozí léčba této epizody PCP nebo léčba do 4 týdnů od vstupu do předchozí epizody PCP.
  • Během 21denního léčebného období nelze vysadit nebo odmítnout vysadit zidovudin, ganciklovir nebo jiná antiretrovirová léčiva.
  • Neschopnost užívat léky perorálně nebo neochotná či neschopná užívat studované léky s jídlem.
  • Významná psychóza nebo emoční porucha taková, že podle názoru zkoušejícího pacient nebude v souladu s protokolem studie.
  • Dříve dokumentovaný deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Život ohrožující toxicita SMX/TMP v anamnéze, jako je těžká vyrážka nebo Stevens-Johnsonův syndrom.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba této epizody pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) nebo léčba předchozí epizody PCP během 4 týdnů.
  • Krevní transfuze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hughes WT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sulfamethoxazol-trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit