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Un estudio aleatorizado, doble ciego de 566C80 versus Septra (sulfametoxazol/trimetoprima) para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA

25 de febrero de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado, doble ciego de 566C80 versus Septra (trimetoprima/sulfametoxazol) para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA

Evaluar la efectividad de la atovacuona (566C80) en comparación con un agente antipneumocystis estándar (SMX/TMP), para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) de leve a moderada en pacientes con SIDA. Comparar la seguridad del tratamiento a corto plazo (21 días) con 566C80 y SMX/TMP en pacientes con SIDA con un episodio agudo de PCP.

Las terapias estándar para el tratamiento agudo de la PCP incluyen SMX/TMP o isetionato de pentamidina. Aunque ambos tratamientos son igualmente efectivos, los efectos secundarios impiden la finalización de la terapia en el 11-55 por ciento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan en uno de dos grupos de tratamiento para recibir (1) 566C80 durante 21 días o (2) SMX/TMP durante 21 días. Los pacientes se estratificarán según la gravedad de la PCP. El grupo A serán aquellos con un DO2 arterial-alveolar (A-a) < 35 mmHg. El grupo B tendrá un DO2 A-a de 35-45 mm Hg., y además requerirá recibir terapia con Corticoides. Todas las dosis se toman con alimentos. Durante los 21 días de tratamiento, los pacientes son examinados clínicamente para detectar efectos adversos y se les realizan estudios de hematología (relacionados con la sangre) y química clínica un mínimo de 2 veces por semana. Es posible que se requiera un control más frecuente a discreción del investigador. Para evaluar la eficacia de la medicación del estudio, se evalúa el estado clínico de cada paciente de 2 a 3 veces por semana (p. ej., puntuación de disnea, puntuación de tos, puntuación de dolor/opresión en el pecho, signos vitales). Además, los días 7 y 21 de tratamiento se realiza una gasometría arterial y una radiografía de tórax. Los pacientes que experimenten toxicidades severas serán descontinuados del estudio y colocados en una terapia alternativa. Los pacientes también serán retirados del estudio si muestran un deterioro clínico significativo dentro de los primeros 7 días de terapia o si no hay mejoría después de 10 días de terapia. Este estudio involucra un placebo doble con un grupo aleatorizado para recibir tabletas orales de 566C80 y placebo que se parecen a SMX/TMP, mientras que el otro grupo recibirá tabletas de SMX/TMP y placebo que se parecen a 566C80.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin 41, Alemania
    - August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
  - Munich 2, Alemania
    - Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - CHU Saint Pierre
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Dr Julio S G Montaner
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Montreal Gen Hosp
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Dr Marcus Conant
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972103079
    - Good Samaritan Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regional Med Ctr at Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - The Regional Medical Ctr, Memphis
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Plaza Med Ctr
Francia
- - Paris, Francia
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos
    - Natac Med Centre
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
  - London, Reino Unido
    - Saint Mary's Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

El paciente debe tener lo siguiente:

Diagnóstico presuntivo de SIDA según lo definido por los CDC.
Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) no tratada.
Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Permitido:

Terapia profiláctica para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que incluye pentamidina en aerosol o sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) (en una dosis no superior a dos comprimidos de DS dos veces al día).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

Considerado por el investigador como en insuficiencia respiratoria inminente.
Malabsorción o vómitos que, a juicio del investigador, podrían limitar la retención y absorción de una terapia oral.
Neumonitis bacteriana, fúngica o viral concurrente, sarcoma de Kaposi pulmonar u otra enfermedad concurrente, o enfermedad pulmonar crónica que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de la eficacia del fármaco.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Tratamiento con corticoides (excepto terapia sustitutiva o pacientes del Grupo B).
Ganciclovir.
Zidovudina (AZT).
Agentes en investigación que incluyen agentes antirretrovirales (didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), etc.).

Fármacos que probablemente tengan un efecto antipneumocystis como:

Sulfonamidas.
pentamidina.
Dapsona.
trimetoprima.
Otros inhibidores de DHFR.
Primaquina.
clindamicina.
Sulfonilureas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

Considerado por el investigador como en insuficiencia respiratoria inminente.
Terapia previa para este episodio de PCP o tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso por un episodio anterior de PCP.
No puede o se niega a suspender la zidovudina, el ganciclovir u otros agentes antirretrovirales durante el período de tratamiento de 21 días.
No puede tomar la medicación por vía oral o no quiere o no puede tomar la medicación del estudio con alimentos.
Psicosis significativa o trastorno emocional tal que, en opinión del investigador, el paciente no cumpliría con el protocolo del estudio.
Deficiencia documentada previa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Antecedentes previos de toxicidad potencialmente mortal por SMX/TMP, como erupción grave o síndrome de Stevens-Johnson.

Medicamentos previos:

Excluido:

Terapia previa para este episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) o tratamiento dentro de las 4 semanas para un episodio anterior de PCP.
Transfusiones de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

Silla de estudio: Hughes WT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hughes W, et al. Comparison of 566C80 & trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMZ) for the treatment of P. carinii pneumonitis (PCP). An International Multicenter, CCTG & ACTG Collaboration. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We48 (abstract no WeB 1019)
Hughes W, Leoung G, Kramer F, Bozzette SA, Safrin S, Frame P, Clumeck N, Masur H, Lancaster D, Chan C, et al. Comparison of atovaquone (566C80) with trimethoprim-sulfamethoxazole to treat Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. N Engl J Med. 1993 May 27;328(21):1521-7. doi: 10.1056/NEJM199305273282103.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 167
NIAID 90-CC-185
Protocol #03
FDA 53A
Project P71

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