Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie av 566C80 versus Septra (Sulfamethoxazole/Trimethoprim) for behandling av Pneumocystis Carinii Pneumonia hos AIDS-pasienter

25. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind studie av 566C80 versus Septra (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) for behandling av Pneumocystis Carinii Pneumoni hos AIDS-pasienter

For å evaluere effektiviteten av atovakvon (566C80) sammenlignet med et standard antipneumocystismiddel, (SMX/TMP), for behandling av mild til moderat Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos AIDS-pasienter. For å sammenligne sikkerheten ved korttidsbehandling (21 dager) med 566C80 og SMX/TMP hos AIDS-pasienter med en akutt episode av PCP.

Standardbehandlinger for akutt behandling av PCP involverer enten SMX/TMP eller pentamidinesjonat. Selv om begge behandlingene er like effektive, forhindrer bivirkninger fullføring av behandlingen hos 11-55 prosent av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlinger for akutt behandling av PCP involverer enten SMX/TMP eller pentamidinesjonat. Selv om begge behandlingene er like effektive, forhindrer bivirkninger fullføring av behandlingen hos 11-55 prosent av pasientene.

Pasienter blir randomisert inn i en av to behandlingsgrupper for å motta enten (1) 566C80 i 21 dager, eller (2) SMX/TMP i 21 dager. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av PCP. Gruppe A vil være de med en arteriell-alveolær (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Gruppe B vil ha en A-a DO2 på 35-45 mm Hg., og vil også være pålagt å motta behandling med kortikosteroider. Alle doser tas sammen med mat. I løpet av de 21 dagene behandlingen varer, blir pasientene undersøkt klinisk for bivirkninger og har hematologi (blodrelatert) og klinisk kjemistudier utført minimum 2 ganger ukentlig. Hyppigere overvåking kan være nødvendig etter etterforskerens skjønn. For å evaluere effektiviteten av studiemedisinering, blir den kliniske statusen til hver pasient evaluert 2 til 3 ganger per uke (f.eks. dyspné-skåre, hosteskåre, tetthet/smerte for brystet, vitale tegn). Også på dag 7 og 21 av behandlingen utføres en arteriell blodgassmåling og røntgen av thorax. Pasienter som opplever alvorlig toksisitet vil bli avbrutt fra studien og satt på alternativ behandling. Pasienter vil også bli fjernet fra studien hvis de viser betydelig klinisk forverring i løpet av de første 7 dagene av behandlingen eller hvis det ikke er noen bedring etter 10 dagers behandling. Denne studien involverer en dobbel placebo med en gruppe randomisert til å motta orale 566C80 og placebotabletter som ser ut som SMX/TMP, mens den andre gruppen vil motta SMX/TMP og placebotabletter som ser ut som 566C80.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Natac Med Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Storbritannia
        • Saint Mary's Hosp
  • Tyskland
      • Berlin 41, Tyskland
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Tyskland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten må ha følgende:

  • Presumptiv diagnose av AIDS som definert av CDC.
  • Ubehandlet Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Profylaktisk behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) inkludert aerosolisert pentamidin eller sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) (i en dose som ikke er større enn to DS-tabletter to ganger daglig).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Bedømt av etterforskeren å være i forestående respirasjonssvikt.
  • Malabsorpsjon eller oppkast som, etter utrederens vurdering, potensielt vil begrense retensjonen og absorpsjonen av en oral terapi.
  • Samtidig bakteriell, sopp- eller viral lungebetennelse, pulmonal Kaposis sarkom eller annen samtidig sykdom, eller kronisk lungesykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre tolkning av medikamentets effekt vanskelig.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kortikosteroidbehandling (unntatt erstatningsterapi eller pasienter i gruppe B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Undersøkelsesmidler inkludert antiretrovirale midler (didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), etc.).

Legemidler som sannsynligvis har anti-pneumocystis effekt som:

  • Sulfonamider.
  • Pentamidin.
  • Dapsone.
  • Trimetoprim.
  • Andre DHFR-hemmere.
  • Primaquine.
  • Klindamycin.
  • Sulfonylurea.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Bedømt av etterforskeren å være i forestående respirasjonssvikt.
  • Tidligere behandling for denne episoden av PCP eller behandling innen 4 uker etter inntreden for en tidligere episode med PCP.
  • Kan ikke eller nekter å seponere zidovudin, ganciklovir eller andre antiretrovirale midler i løpet av den 21 dager lange behandlingsperioden.
  • Ikke i stand til å ta medisiner oralt eller uvillig eller ute av stand til å ta studiemedisin med mat.
  • Betydelig psykose eller emosjonell forstyrrelse slik at etter etterforskerens oppfatning ikke ville være i samsvar med studieprotokollen.
  • Tidligere dokumentert glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Tidligere historie med livstruende toksisitet mot SMX/TMP som alvorlig utslett eller Stevens-Johnsons syndrom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere behandling for denne episoden av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller behandling innen 4 uker for en tidligere episode med PCP.
  • Blodoverføringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Hughes WT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Sulfametoksazol-trimetoprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere