Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak vizsgálat 566C80 versus Septra (szulfametoxazol/trimetoprim) Pneumocystis carinii tüdőgyulladásának kezelésére AIDS-betegekben

2011. február 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizált, kettős vak vizsgálat 566C80 versus Septra (trimetoprim/szulfametoxazol) Pneumocystis carinii tüdőgyulladásának kezelésére AIDS-betegekben

Az atovakvon (566C80) hatékonyságának értékelése egy standard pneumocystis elleni szerhez (SMX/TMP) képest AIDS-betegek enyhe vagy közepesen súlyos Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) kezelésére. A rövid távú (21 napos) 566C80 és SMX/TMP kezelés biztonságosságának összehasonlítása akut PCP epizódban szenvedő AIDS-betegeknél.

A PCP akut kezelésére szolgáló standard terápiák magukban foglalják az SMX/TMP-t vagy a pentamidin-izetionátot. Bár mindkét kezelés egyformán hatékony, a mellékhatások a betegek 11-55 százalékánál akadályozzák meg a terápia befejezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCP akut kezelésére szolgáló standard terápiák magukban foglalják az SMX/TMP-t vagy a pentamidin-izetionátot. Bár mindkét kezelés egyformán hatékony, a mellékhatások a betegek 11-55 százalékánál akadályozzák meg a terápia befejezését.

A betegeket randomizálják két kezelési csoport egyikébe, hogy (1) 566C80-at kapjanak 21 napig, vagy (2) SMX/TMP-t 21 napig. A betegeket a PCP súlyossága szerint osztályozzák. Az A csoportba azok tartoznak, akiknél az artériás-alveoláris (A-a) DO2 < 35 Hgmm. A B csoport A-a DO2-értéke 35-45 Hgmm lesz, és kortikoszteroid kezelést is kell kapniuk. Minden adagot étkezés közben kell bevenni. A 21 napos kezelés során a betegeket klinikailag megvizsgálják a mellékhatások szempontjából, és hematológiai (vérrel kapcsolatos) és klinikai kémiai vizsgálatokat végeznek legalább hetente kétszer. A vizsgáló belátása szerint gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség. A vizsgálati gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelése érdekében az egyes betegek klinikai állapotát hetente 2-3 alkalommal értékelik (pl. nehézlégzés pontszám, köhögési pontszám, mellkasi szorító érzés/fájdalom pontszám, életjelek). Ezenkívül a kezelés 7. és 21. napján artériás vérgáz mérést és mellkasröntgen vizsgálatot végeznek. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos toxicitás jelentkezik, abba kell hagyni a vizsgálatot, és alternatív terápiára helyezik őket. A betegeket akkor is eltávolítják a vizsgálatból, ha a terápia első 7 napjában jelentős klinikai állapotromlást mutatnak, vagy ha a terápia 10 napján nincs javulás. Ez a vizsgálat kettős placebót tartalmaz, az egyik csoportot véletlenszerűen úgy osztották be, hogy orális 566C80-as és placebo-tablettákat kapjanak, amelyek úgy néznek ki, mint SMX/TMP, míg a másik csoport SMX/TMP-t és 566C80-nak megfelelő placebo tablettákat kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint Pierre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Egyesült Királyság
        • Saint Mary's Hosp
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Natac Med Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Németország
      • Berlin 41, Németország
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Németország
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A páciensnek rendelkeznie kell a következőkkel:

  • Az AIDS feltételezett diagnózisa a CDC meghatározása szerint.
  • Kezeletlen Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP).
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaktikus kezelése, beleértve az aeroszolizált pentamidint vagy szulfametoxazolt/trimetoprimot (SMX/TMP) (naponta kétszer két DS tablettánál nem nagyobb dózisban).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • A vizsgáló szerint közelgő légzési elégtelenségben szenved.
  • Felszívódási zavar vagy hányás, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan korlátozhatja az orális terápia megtartását és felszívódását.
  • Egyidejű bakteriális, gombás vagy vírusos tüdőgyulladás, tüdő Kaposi-szarkóma vagy más egyidejű betegség, vagy krónikus tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a gyógyszer hatékonyságának értelmezését.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kortikoszteroid kezelés (kivéve a helyettesítő terápiát vagy a B csoportba tartozó betegeket).
  • Ganciklovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Vizsgálati szerek, beleértve az antiretrovirális szereket (didanozin (ddI), didezoxicitidin (ddC) stb.).

Olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg anti-pneumocystis hatással bírnak, mint például:

  • Szulfonamidok.
  • Pentamidine.
  • Dapsone.
  • Trimetoprim.
  • Egyéb DHFR-gátlók.
  • Primaquine.
  • Klindamicin.
  • Szulfonilureák.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A vizsgáló szerint közelgő légzési elégtelenségben szenved.
  • Előzetes terápia erre a PCP-epizódra, vagy a belépéstől számított 4 héten belüli kezelés egy korábbi PCP-epizódra.
  • Képtelen vagy megtagadni a zidovudin, ganciklovir vagy más antiretrovirális szerek szedését a 21 napos kezelési időszak alatt.
  • Nem tud szájon át gyógyszert bevenni, vagy nem hajlandó vagy nem tudja bevenni a vizsgálati gyógyszert étellel.
  • Jelentős pszichózis vagy érzelmi zavar, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem felel meg a vizsgálati protokollnak.
  • Korábban dokumentált glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
  • Korábbi életveszélyes SMX/TMP toxicitás, például súlyos bőrkiütés vagy Stevens-Johnson szindróma.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) ezen epizódjának korábbi kezelése vagy egy korábbi PCP-epizód 4 héten belüli kezelése.
  • Vérátömlesztés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hughes WT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1992. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel