Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 566C80 versus Septra (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) til behandling af Pneumocystis Carinii Pneumoni hos AIDS-patienter

25. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt studie af 566C80 versus Septra (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) til behandling af Pneumocystis Carinii Pneumoni hos AIDS-patienter

At evaluere effektiviteten af ​​atovaquon (566C80) sammenlignet med et standard antipneumocystis-middel, (SMX/TMP), til behandling af mild til moderat Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP) hos AIDS-patienter. At sammenligne sikkerheden ved kortvarig (21 dage) behandling med 566C80 og SMX/TMP hos AIDS-patienter med en akut episode af PCP.

Standardbehandlinger til akut behandling af PCP involverer enten SMX/TMP eller pentamidinetionat. Selvom begge behandlinger er lige effektive, forhindrer bivirkninger afslutning af behandlingen hos 11-55 procent af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlinger til akut behandling af PCP involverer enten SMX/TMP eller pentamidinetionat. Selvom begge behandlinger er lige effektive, forhindrer bivirkninger afslutning af behandlingen hos 11-55 procent af patienterne.

Patienter randomiseres i en af ​​to behandlingsgrupper for at modtage enten (1) 566C80 i 21 dage eller (2) SMX/TMP i 21 dage. Patienterne vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​PCP. Gruppe A vil være dem med en arteriel-alveolær (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Gruppe B vil have en A-a DO2 på 35-45 mm Hg., og vil også være forpligtet til at modtage behandling med kortikosteroider. Alle doser tages sammen med mad. I løbet af de 21 dages behandling undersøges patienterne klinisk for bivirkninger og får udført hæmatologiske (blodrelaterede) og klinisk kemiske undersøgelser minimum 2 gange ugentligt. Hyppigere overvågning kan være påkrævet efter efterforskerens skøn. For at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin evalueres den kliniske status for hver patient 2 til 3 gange om ugen (f.eks. dyspnø-score, hoste-score, trykken for brystet/smerte, vitale tegn). Også på dag 7 og 21 af behandlingen udføres en arteriel blodgasmåling og røntgen af ​​thorax. Patienter, der oplever alvorlig toksicitet, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og sat i alternativ behandling. Patienter vil også blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de viser signifikant klinisk forværring inden for de første 7 dage af behandlingen, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 10 dages behandling. Denne undersøgelse involverer en dobbelt placebo med en gruppe randomiseret til at modtage orale 566C80 og placebotabletter, der ligner SMX/TMP, mens den anden gruppe vil modtage SMX/TMP og placebotabletter, der ligner 566C80.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Mary's Hosp
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Natac Med Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Tyskland
      • Berlin 41, Tyskland
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Tyskland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten skal have følgende:

  • Formodet diagnose af AIDS som defineret af CDC.
  • Ubehandlet Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Profylaktisk behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) inklusive aerosoliseret pentamidin eller sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) (i en dosis, der ikke er større end to DS-tabletter to gange dagligt).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Bedømt af efterforskeren til at være i forestående respirationssvigt.
  • Malabsorption eller opkastning, der efter investigator vurderer potentielt ville begrænse retentionen og absorptionen af ​​en oral behandling.
  • Samtidig bakteriel, svampe- eller viral lungebetændelse, pulmonal Kaposis sarkom eller anden samtidig sygdom eller kronisk lungesygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre fortolkning af lægemidlets effektivitet vanskelig.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kortikosteroidbehandling (undtagen substitutionsterapi eller patienter i gruppe B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Undersøgelsesmidler, herunder antiretrovirale midler (didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), etc.).

Lægemidler, der sandsynligvis har anti-pneumocystis effekt, såsom:

  • Sulfonamider.
  • Pentamidin.
  • Dapsone.
  • Trimethoprim.
  • Andre DHFR-hæmmere.
  • Primaquine.
  • Clindamycin.
  • Sulfonylurinstoffer.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Bedømt af efterforskeren til at være i forestående respirationssvigt.
  • Forudgående behandling for denne episode af PCP eller behandling inden for 4 uger efter indtræden for en tidligere episode af PCP.
  • Ude af stand til eller nægte at seponere zidovudin, ganciclovir eller andre antiretrovirale midler i løbet af den 21 dage lange behandlingsperiode.
  • Ude af stand til at tage medicin oralt eller uvillig eller ude af stand til at tage studiemedicin med mad.
  • Betydelig psykose eller følelsesmæssig lidelse, således at patienten efter investigators mening ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
  • Tidligere dokumenteret glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Tidligere livstruende toksicitet over for SMX/TMP såsom alvorligt udslæt eller Stevens-Johnsons syndrom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående behandling for denne episode af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller behandling inden for 4 uger for en tidligere episode af PCP.
  • Blodtransfusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Hughes WT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sulfamethoxazol-Trimethoprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner