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Uno studio randomizzato, in doppio cieco di 566C80 rispetto a Septra (sulfametossazolo/trimetoprim) per il trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii nei pazienti affetti da AIDS

25 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di 566C80 Versus Septra (trimetoprim/sulfametossazolo) per il trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii nei pazienti affetti da AIDS

Valutare l'efficacia dell'atovaquone (566C80) rispetto a un agente antipneumocystis standard, (SMX/TMP), per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) da lieve a moderata nei pazienti affetti da AIDS. Per confrontare la sicurezza del trattamento a breve termine (21 giorni) con 566C80 e SMX/TMP in pazienti affetti da AIDS con un episodio acuto di PCP.

Le terapie standard per il trattamento acuto della PCP comprendono SMX/TMP o pentamidina isetionato. Sebbene entrambi i trattamenti siano ugualmente efficaci, gli effetti collaterali impediscono il completamento della terapia nell'11-55% dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie standard per il trattamento acuto della PCP comprendono SMX/TMP o pentamidina isetionato. Sebbene entrambi i trattamenti siano ugualmente efficaci, gli effetti collaterali impediscono il completamento della terapia nell'11-55% dei pazienti.

I pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento per ricevere (1) 566C80 per 21 giorni o (2) SMX/TMP per 21 giorni. I pazienti saranno stratificati in base alla gravità della PCP. Il gruppo A sarà quello con un DO2 arterioso-alveolare (A-a) < 35 mm Hg. Il gruppo B avrà un A-a DO2 di 35-45 mm Hg. e dovrà anche ricevere una terapia con corticosteroidi. Tutte le dosi sono assunte con il cibo. Durante i 21 giorni di trattamento, i pazienti vengono esaminati clinicamente per gli effetti avversi e sottoposti a studi ematologici (correlati al sangue) e di chimica clinica condotti almeno 2 volte alla settimana. A discrezione dello sperimentatore può essere richiesto un monitoraggio più frequente. Per valutare l'efficacia del farmaco in studio, lo stato clinico di ciascun paziente viene valutato da 2 a 3 volte a settimana (ad esempio, punteggio di dispnea, punteggio della tosse, punteggio di costrizione toracica/dolore, segni vitali). Inoltre, nei giorni 7 e 21 del trattamento, vengono eseguite un'emogasanalisi e una radiografia del torace. I pazienti che manifestano gravi tossicità verranno interrotti dallo studio e sottoposti a terapia alternativa. I pazienti verranno rimossi dallo studio anche se mostrano un significativo deterioramento clinico entro i primi 7 giorni di terapia o se non vi è alcun miglioramento dopo 10 giorni di terapia. Questo studio prevede un doppio placebo con un gruppo randomizzato per ricevere compresse orali 566C80 e placebo che assomigliano a SMX/TMP mentre l'altro gruppo riceverà SMX/TMP e compresse placebo che assomigliano a 566C80.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint Pierre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Germania
      • Berlin 41, Germania
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Germania
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Natac Med Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Regno Unito
        • Saint Mary's Hosp
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Plaza Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente deve avere quanto segue:

  • Diagnosi presuntiva di AIDS come definita dal CDC.
  • Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) non trattata.
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia profilattica per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) inclusa pentamidina aerosol o sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) (a una dose non superiore a due compresse DS due volte al giorno).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Giudicato dall'investigatore in insufficienza respiratoria imminente.
  • Malassorbimento o vomito che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero potenzialmente la ritenzione e l'assorbimento di una terapia orale.
  • Polmonite batterica, fungina o virale concomitante, sarcoma di Kaposi polmonare o altra malattia concomitante o malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dell'efficacia del farmaco.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento con corticosteroidi (ad eccezione della terapia sostitutiva o dei pazienti del gruppo B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudina (AZT).
  • Agenti sperimentali inclusi agenti antiretrovirali (didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC), ecc.).

Farmaci che possono avere un effetto anti-pneumocystis come:

  • Sulfamidici.
  • Pentamidina.
  • Dapsone.
  • Trimetoprim.
  • Altri inibitori della DHFR.
  • Primachina.
  • Clindamicina.
  • Sulfoniluree.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Giudicato dall'investigatore in insufficienza respiratoria imminente.
  • Terapia precedente per questo episodio di PCP o trattamento entro 4 settimane dall'ingresso per un precedente episodio di PCP.
  • Impossibilità o rifiuto di interrompere zidovudina, ganciclovir o altri agenti antiretrovirali durante il periodo di trattamento di 21 giorni.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale o riluttante o incapace di assumere i farmaci oggetto dello studio con il cibo.
  • Psicosi significativa o disturbo emotivo tale che, a parere dello sperimentatore, il paziente non sarebbe conforme al protocollo di studio.
  • Precedente deficit documentato di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia precedente di tossicità pericolosa per la vita da SMX/TMP come grave rash o sindrome di Stevens-Johnson.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia precedente per questo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o trattamento entro 4 settimane per un precedente episodio di PCP.
  • Trasfusioni di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hughes WT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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