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Eine randomisierte, doppelblinde Studie von 566C80 versus Septra (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten

25. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie von 566C80 versus Septra (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten

Bewertung der Wirksamkeit von Atovaquon (566C80) im Vergleich zu einem Standard-Antipneumocystis-Mittel (SMX/TMP) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei AIDS-Patienten. Vergleich der Sicherheit einer Kurzzeitbehandlung (21 Tage) mit 566C80 und SMX/TMP bei AIDS-Patienten mit einer akuten PCP-Episode.

Standardtherapien zur akuten Behandlung von PCP umfassen entweder SMX/TMP oder Pentamidin-Isetionat. Obwohl beide Behandlungen gleich wirksam sind, verhindern Nebenwirkungen bei 11-55 Prozent der Patienten den Abschluss der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardtherapien zur akuten Behandlung von PCP umfassen entweder SMX/TMP oder Pentamidin-Isetionat. Obwohl beide Behandlungen gleich wirksam sind, verhindern Nebenwirkungen bei 11-55 Prozent der Patienten den Abschluss der Therapie.

Die Patienten werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten entweder (1) 566C80 für 21 Tage oder (2) SMX/TMP für 21 Tage. Die Patienten werden nach Schweregrad der PCP stratifiziert. Gruppe A sind diejenigen mit einem arteriell-alveolären (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Gruppe B wird einen A-a DO2 von 35-45 mmHg haben und muss auch eine Therapie mit Kortikosteroiden erhalten. Alle Dosen werden mit Nahrung eingenommen. Während der 21-tägigen Behandlung werden die Patienten klinisch auf Nebenwirkungen untersucht und es werden mindestens 2-mal wöchentlich hämatologische (blutbezogene) und klinisch-chemische Studien durchgeführt. Eine häufigere Überwachung kann nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich sein. Um die Wirksamkeit der Studienmedikation zu bewerten, wird der klinische Zustand jedes Patienten 2 bis 3 Mal pro Woche bewertet (z. B. Dyspnoe-Score, Husten-Score, Brustenge/Schmerz-Score, Vitalzeichen). Außerdem werden an den Behandlungstagen 7 und 21 eine arterielle Blutgasmessung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Patienten, bei denen schwere Toxizitäten auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen und einer alternativen Therapie zugeführt. Patienten werden auch aus der Studie genommen, wenn sie innerhalb der ersten 7 Tage der Therapie eine signifikante klinische Verschlechterung zeigen oder wenn nach 10 Tagen der Therapie keine Besserung eintritt. Diese Studie umfasst ein doppeltes Placebo, wobei eine Gruppe randomisiert oral 566C80 und Placebo-Tabletten erhält, die wie SMX/TMP aussehen, während die andere Gruppe SMX/TMP und Placebo-Tabletten erhält, die wie 566C80 aussehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Deutschland
      • Berlin 41, Deutschland
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Deutschland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Natac Med Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Mary's Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Patient muss Folgendes haben:

  • Vermutliche Diagnose von AIDS, wie von der CDC definiert.
  • Unbehandelte Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktische Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) einschließlich zerstäubtem Pentamidin oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) (in einer Dosis von nicht mehr als zwei DS-Tabletten zweimal täglich).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Nach Ansicht des Ermittlers droht Atemversagen.
  • Malabsorption oder Erbrechen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Retention und Resorption einer oralen Therapie einschränken würden.
  • Gleichzeitige bakterielle, pilzliche oder virale Pneumonitis, pulmonales Kaposi-Sarkom oder andere gleichzeitige Erkrankungen oder chronische Lungenerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Arzneimittelwirksamkeit erschweren würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Kortikosteroidbehandlung (außer Ersatztherapie oder Patienten in Gruppe B).
  • Ganciclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Prüfmittel einschließlich antiretroviraler Mittel (Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) usw.).

Medikamente, die wahrscheinlich eine Anti-Pneumocystis-Wirkung haben, wie:

  • Sulfonamide.
  • Pentamidin.
  • Dapson.
  • Trimethoprim.
  • Andere DHFR-Hemmer.
  • Primaquin.
  • Clindamycin.
  • Sulfonylharnstoffe.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nach Ansicht des Ermittlers droht Atemversagen.
  • Vorherige Therapie für diese PCP-Episode oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt für eine frühere PCP-Episode.
  • Zidovudin, Ganciclovir oder andere antiretrovirale Mittel während der 21-tägigen Behandlungsdauer nicht absetzen können oder ablehnen.
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen oder nicht willens oder nicht in der Lage, Studienmedikamente mit Nahrung einzunehmen.
  • Signifikante Psychose oder emotionale Störung, so dass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll nicht einhalten würde.
  • Früher dokumentierter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Lebensbedrohliche Toxizität gegenüber SMX/TMP in der Vorgeschichte, wie z. B. schwerer Hautausschlag oder Stevens-Johnson-Syndrom.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie für diese Episode von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen für eine frühere Episode von PCP.
  • Bluttransfusionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Hughes WT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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