Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind studie av 566C80 versus Septra (Sulfamethoxazole/Trimethoprim) för behandling av Pneumocystis Carinii Pneumoni hos AIDS-patienter

25 februari 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind studie av 566C80 versus Septra (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) för behandling av Pneumocystis Carinii Pneumoni hos AIDS-patienter

För att utvärdera effektiviteten av atovakvon (566C80) jämfört med ett standardmedel mot pneumocystis, (SMX/TMP), för behandling av mild till måttlig Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos AIDS-patienter. Att jämföra säkerheten för korttidsbehandling (21 dagar) med 566C80 och SMX/TMP hos AIDS-patienter med en akut episod av PCP.

Standardterapier för akut behandling av PCP involverar antingen SMX/TMP eller pentamidinetionat. Även om båda behandlingarna är lika effektiva, förhindrar biverkningar att behandlingen avslutas hos 11-55 procent av patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardterapier för akut behandling av PCP involverar antingen SMX/TMP eller pentamidinetionat. Även om båda behandlingarna är lika effektiva, förhindrar biverkningar att behandlingen avslutas hos 11-55 procent av patienterna.

Patienterna randomiseras till en av två behandlingsgrupper för att få antingen (1) 566C80 i 21 dagar eller (2) SMX/TMP i 21 dagar. Patienterna kommer att stratifieras efter hur allvarlig PCP är. Grupp A kommer att vara de med en arteriell-alveolär (A-a) DO2 < 35 mm Hg. Grupp B kommer att ha en A-a DO2 på 35-45 mm Hg. och kommer också att behöva få behandling med kortikosteroider. Alla doser tas tillsammans med mat. Under de 21 dagarna av behandlingen undersöks patienterna kliniskt för biverkningar och har hematologiska (blodrelaterade) och kliniska kemistudier genomförda minst 2 gånger i veckan. Mer frekvent övervakning kan krävas efter utredarens gottfinnande. För att utvärdera effektiviteten av studiemedicinering utvärderas den kliniska statusen för varje patient 2 till 3 gånger per vecka (t.ex. dyspnépoäng, hostpoäng, tryck över bröstet/smärta, vitala tecken). På dagarna 7 och 21 av behandlingen utförs också en arteriell blodgasmätning och lungröntgen. Patienter som upplever allvarliga toxiciteter kommer att avbrytas från studien och placeras på alternativ behandling. Patienter kommer också att tas bort från studien om de visar signifikant klinisk försämring inom de första 7 dagarna av behandlingen eller om det inte finns någon förbättring efter 10 dagars behandling. Denna studie involverar en dubbel placebo med en grupp randomiserad till att få orala 566C80 och placebotabletter som ser ut som SMX/TMP medan den andra gruppen kommer att få SMX/TMP och placebotabletter som ser ut som 566C80.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Natac Med Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, Storbritannien
        • Saint Mary's Hosp
  • Tyskland
      • Berlin 41, Tyskland
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, Tyskland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienten måste ha följande:

  • Presumtiv diagnos av AIDS enligt definitionen av CDC.
  • Obehandlad Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Profylaktisk behandling för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) inklusive aerosoliserat pentamidin eller sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) (i en dos som inte är större än två DS-tabletter två gånger dagligen).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Bedöms av utredaren vara i annalkande andningssvikt.
  • Malabsorption eller kräkningar som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle begränsa retentionen och absorptionen av en oral behandling.
  • Samtidig bakteriell, svamp- eller viral lunginflammation, pulmonell Kaposis sarkom eller annan samtidig sjukdom eller kronisk lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra tolkningen av läkemedelseffekt svår.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kortikosteroidbehandling (förutom ersättningsterapi eller patienter i grupp B).
  • Ganciklovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Undersökningsmedel inklusive antiretrovirala medel (didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), etc.).

Läkemedel som sannolikt har anti-pneumocystis effekt som:

  • Sulfonamider.
  • Pentamidin.
  • Dapsone.
  • Trimetoprim.
  • Andra DHFR-hämmare.
  • Primaquine.
  • Klindamycin.
  • Sulfonylureas.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Bedöms av utredaren vara i annalkande andningssvikt.
  • Tidigare behandling för denna episod av PCP eller behandling inom 4 veckor efter inträde för en tidigare episod av PCP.
  • Kan inte eller vägra att avbryta behandlingen med zidovudin, ganciklovir eller andra antiretrovirala medel under behandlingsperioden på 21 dagar.
  • Kan inte ta medicin oralt eller ovillig eller oförmögen att ta studiemedicin med mat.
  • Betydande psykos eller känslomässig störning så att, enligt utredarens uppfattning, patienten inte skulle följa studieprotokollet.
  • Tidigare dokumenterad brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Tidigare livshotande toxicitet mot SMX/TMP såsom svåra hudutslag eller Stevens-Johnsons syndrom.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare behandling för denna episod av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller behandling inom 4 veckor för en tidigare episod av PCP.
  • Blodtransfusioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: Hughes WT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Sulfametoxazol-trimetoprim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera