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AIDS 환자의 Pneumocystis Carinii Pneumonia 치료를 위한 566C80 대 Septra(Sulfamethoxazole/Trimethoprim)의 무작위 이중 맹검 연구

2011년 2월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 Pneumocystis Carinii Pneumonia 치료를 위한 566C80 대 Septra(Trimethoprim/Sulfamethoxazole)의 무작위 이중 맹검 연구

AIDS 환자의 경증에서 중등도 주폐포자충 폐렴(PCP) 치료에 대한 표준 항폐포자충제(SMX/TMP)와 비교하여 atovaquone(566C80)의 효과를 평가합니다. PCP의 급성 에피소드가 있는 AIDS 환자에서 566C80 및 SMX/TMP를 사용한 단기(21일) 치료의 안전성을 비교합니다.

PCP의 급성 치료를 위한 표준 요법에는 SMX/TMP 또는 펜타미딘 이세티오네이트가 포함됩니다. 두 치료법 모두 효과는 동일하지만 부작용으로 인해 환자의 11~55%에서 치료가 완료되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCP의 급성 치료를 위한 표준 요법에는 SMX/TMP 또는 펜타미딘 이세티오네이트가 포함됩니다. 두 치료법 모두 효과는 동일하지만 부작용으로 인해 환자의 11~55%에서 치료가 완료되지 않습니다.

환자는 (1) 21일 동안 566C80 또는 (2) 21일 동안 SMX/TMP를 투여받는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 PCP의 중증도에 따라 계층화됩니다. 그룹 A는 동맥-폐포(A-a) DO2 < 35mmHg인 그룹입니다. 그룹 B는 A-a DO2가 35-45mmHg이며 코르티코스테로이드로 치료를 받아야 합니다. 모든 용량은 음식과 함께 복용합니다. 21일의 치료 기간 동안 환자는 부작용에 대해 임상적으로 검사를 받고 매주 최소 2회 혈액학(혈액 관련) 및 임상 화학 연구를 수행합니다. 조사자의 재량에 따라 더 자주 모니터링이 필요할 수 있습니다. 연구 약물의 효과를 평가하기 위해, 각 환자의 임상 상태를 주당 2~3회 평가합니다(예: 호흡곤란 점수, 기침 점수, 흉부 압박감/통증 점수, 활력 징후). 또한 치료 7일차와 21일차에는 동맥혈 가스 측정과 흉부 X-ray를 시행한다. 심각한 독성을 경험한 환자는 연구를 중단하고 대체 요법을 받게 됩니다. 또한 환자가 치료 첫 7일 이내에 상당한 임상적 악화를 보이거나 치료 10일 후에도 개선되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구는 이중 위약을 포함하며 한 그룹은 무작위로 경구용 566C80과 SMX/TMP처럼 보이는 위약 정제를 받고 다른 그룹은 SMX/TMP와 566C80처럼 보이는 위약 정제를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Natac Med Centre
  • 독일
      • Berlin 41, 독일
        • August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
      • Munich 2, 독일
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 972103079
        • Good Samaritan Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Plaza Med Ctr
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint Pierre
  • 영국
      • London, 영국
        • Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
      • London, 영국
        • Saint Mary's Hosp
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC에서 정의한 AIDS의 추정 진단.
  • 미치료 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

이전 약물:

허용된:

  • 에어로졸 펜타미딘 또는 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)을 포함하는 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 예방 요법(1일 2회 DS 정제 2개 이하 용량).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 임박한 호흡 부전이 있는 것으로 조사관이 판단했습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 경구 요법의 유지 및 흡수를 제한하는 흡수 장애 또는 구토.
  • 동시에 발생하는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴, 폐 카포시 육종 또는 기타 동시 질병, 또는 연구자의 의견으로는 약물 효능의 해석을 어렵게 만드는 만성 폐 질환.

동시 약물:

제외된:

  • 코르티코스테로이드 치료(대체 요법 또는 B군 환자 제외).
  • 간시클로버.
  • 지도부딘(AZT).
  • 항레트로바이러스제(디다노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC) 등)를 포함한 연구용 제제.

다음과 같은 항폐포자충 효과가 있을 가능성이 있는 약물:

  • 술폰아미드.
  • 펜타미딘.
  • 답손.
  • 트리메토프림.
  • 기타 DHFR 억제제.
  • 프리마퀸.
  • 클린다마이신.
  • 설포닐우레아.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 임박한 호흡 부전이 있는 것으로 조사관이 판단했습니다.
  • 이 PCP 에피소드에 대한 이전 치료 또는 이전 PCP 에피소드에 대한 등록 4주 이내의 치료.
  • 21일의 치료 기간 동안 지도부딘, 간시클로비르 또는 기타 항레트로바이러스제를 중단할 수 없거나 중단을 거부할 수 없습니다.
  • 구두로 약물을 복용할 수 없거나 음식과 함께 연구 약물을 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜을 따르지 않을 정도의 심각한 정신병 또는 정서 장애.
  • 이전에 기록된 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 심각한 발진 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 SMX/TMP에 대한 생명을 위협하는 독성의 이전 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 이 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 에피소드에 대한 이전 치료 또는 이전 PCP 에피소드에 대한 4주 이내에 치료.
  • 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Hughes WT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1992년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 167
  • NIAID 90-CC-185
  • Protocol #03
  • FDA 53A
  • Project P71

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