Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование 566C80 по сравнению с Septra (сульфаметоксазол/триметоприм) для лечения Pneumocystis Carinii Pneumonia у пациентов со СПИДом

25 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое исследование 566C80 по сравнению с Septra (триметоприм/сульфаметоксазол) для лечения Pneumocystis Carinii Pneumonia у пациентов со СПИДом

Оценить эффективность атоваквона (566C80) по сравнению со стандартным противопневмоцистным средством (SMX/TMP) для лечения пневмоцистной пневмонии легкой и средней степени тяжести у пациентов со СПИДом. Сравнить безопасность краткосрочного (21 день) лечения 566С80 и SMX/TMP у больных СПИДом с острым эпизодом пневмоцистной пневмонии.

Стандартная терапия неотложного лечения пневмоцистной пневмонии включает SMX/TMP или пентамидина изетионат. Хотя оба метода лечения одинаково эффективны, побочные эффекты препятствуют завершению терапии у 11-55% пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения для получения либо (1) 566C80 в течение 21 дня, либо (2) SMX/TMP в течение 21 дня. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с тяжестью пневмоцистной пневмонии. Группа А будет состоять из пациентов с артериально-альвеолярным (А-а) DO2 < 35 мм рт.ст. Группа B будет иметь A-a DO2 35-45 мм рт. ст., а также потребуется терапия кортикостероидами. Все дозы принимаются во время еды. В течение 21 дня лечения пациентов обследуют клинически на предмет побочных эффектов, а также проводят гематологические (кровяные) и клинические биохимические исследования минимум 2 раза в неделю. По усмотрению исследователя может потребоваться более частое наблюдение. Чтобы оценить эффективность исследуемого препарата, клиническое состояние каждого пациента оценивают 2-3 раза в неделю (например, оценка одышки, оценка кашля, оценка тяжести/боли в груди, показатели жизненно важных функций). Также на 7 и 21 день лечения проводят измерение газов артериальной крови и рентгенографию органов грудной клетки. Пациенты, у которых наблюдается тяжелая токсичность, будут исключены из исследования и переведены на альтернативную терапию. Пациенты также будут исключены из исследования, если у них появится значительное клиническое ухудшение в течение первых 7 дней терапии или если не будет улучшения после 10 дней терапии. Это исследование включает двойное плацебо, при этом одна группа рандомизирована для перорального приема 566C80 и таблеток плацебо, которые выглядят как SMX/TMP, а другая группа будет получать SMX/TMP и таблетки плацебо, похожие на 566C80.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - CHU Saint Pierre
Германия
- - Berlin 41, Германия
    - August-Viktoria-Krankenhaus Chefarst derII Inneren Abteilung
  - Munich 2, Германия
    - Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Dr Julio S G Montaner
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Gen Hosp
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Natac Med Centre
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Kobler Centre / Saint Stephen's Hosp
  - London, Соединенное Королевство
    - Saint Mary's Hosp
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Dr Marcus Conant
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972103079
    - Good Samaritan Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Regional Med Ctr at Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - The Regional Medical Ctr, Memphis
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Plaza Med Ctr
Франция
- - Paris, Франция
    - Hôpital Bichat - Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациент должен иметь следующее:

Предположительный диагноз СПИДа по определению CDC.
Нелеченная пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis carinii (PCP).
Готовность и способность дать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Профилактическая терапия пневмоцистной пневмонии (PCP), включающая аэрозольный пентамидин или сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP) (в дозе не более двух таблеток DS два раза в день).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Судя по заключению следователя, надвигающаяся дыхательная недостаточность.
Нарушение всасывания или рвота, которые, по мнению исследователя, потенциально ограничивают задержку и абсорбцию пероральной терапии.
Сопутствующий бактериальный, грибковый или вирусный пневмонит, легочная саркома Капоши или другое сопутствующее заболевание или хроническое заболевание легких, которое, по мнению исследователя, затруднит интерпретацию эффективности препарата.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Лечение кортикостероидами (кроме заместительной терапии или пациентов группы В).
Ганцикловир.
Зидовудин (АЗТ).
Исследовательские агенты, включая антиретровирусные препараты (диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) и др.).

Препараты, которые могут оказывать антипневмоцистное действие, такие как:

Сульфаниламиды.
Пентамидин.
Дапсон.
Триметоприм.
Другие ингибиторы DHFR.
Примахин.
Клиндамицин.
Сульфонилмочевины.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Судя по заключению следователя, надвигающаяся дыхательная недостаточность.
Предшествующая терапия по поводу данного эпизода ПП или лечение в течение 4 недель после поступления в связи с предшествующим эпизодом ПП.
Неспособность или отказ от прекращения приема зидовудина, ганцикловира или других антиретровирусных препаратов в течение 21-дневного периода лечения.
Не может принимать лекарство перорально или не хочет или не может принимать исследуемое лекарство во время еды.
Значительный психоз или эмоциональное расстройство, при котором, по мнению исследователя, пациент не будет соблюдать протокол исследования.
Ранее документированный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
Предшествующая история опасной для жизни токсичности SMX/TMP, такой как тяжелая сыпь или синдром Стивенса-Джонсона.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Предшествующая терапия по поводу данного эпизода пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), или лечение в течение 4 недель по поводу предшествующего эпизода PCP.
Переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: Hughes WT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hughes W, et al. Comparison of 566C80 & trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMZ) for the treatment of P. carinii pneumonitis (PCP). An International Multicenter, CCTG & ACTG Collaboration. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We48 (abstract no WeB 1019)
Hughes W, Leoung G, Kramer F, Bozzette SA, Safrin S, Frame P, Clumeck N, Masur H, Lancaster D, Chan C, et al. Comparison of atovaquone (566C80) with trimethoprim-sulfamethoxazole to treat Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. N Engl J Med. 1993 May 27;328(21):1521-7. doi: 10.1056/NEJM199305273282103.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 167
NIAID 90-CC-185
Protocol #03
FDA 53A
Project P71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .