AIDS患者における末梢サイトメガロウイルス網膜炎に対するガンシクロビル静脈内療法のランダム化対照研究
末梢サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎の治療におけるガンシクロビル (DHPG) 注射の有用性と安全性に関する情報を提供すること。
CMV 網膜炎は、AIDS 患者の 10 人に 1 ～ 2 人が罹患する、視力を脅かす重要な日和見感染症です。 以前の研究の結果は、CMV 網膜炎患者の約 80% が DHPG の静脈内投与によって改善されることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
CMV 網膜炎は、AIDS 患者の 10 人に 1 ～ 2 人が罹患する、視力を脅かす重要な日和見感染症です。 以前の研究の結果は、CMV 網膜炎患者の約 80% が DHPG の静脈内投与によって改善されることを示唆しています。
患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに配置されます。 1 つのグループでは、患者は DHPG を 1 日 2 回、14 日間静脈内投与され、その後 14 週間毎日投与されます。 もう一方のグループ (遅延治療グループ) の患者は、DHPG による即時治療を受けません。 両グループの患者は、網膜炎が悪化していないかどうかを確認するために、網膜写真による定期的な眼科検査を受けています。 これが発生した場合、治療遅延グループの患者には DHPG が投与されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Mount Zion Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Pacific Presbyterian
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Hosp
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ Hosp
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Administration Med Ctr
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ Med Ctr
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Plaza Med Ctr
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- 治療遅延群でガンシクロビルを受けていない患者にはジドブジン（AZT）。
- ジダノシン（ddI）は、研究中どの患者でも継続または開始できます。
- 局所アシクロビル。
- 局所眼科。
- エアロゾル化されたペンタミジン。
患者には以下が必要です。
- CDC 基準で定義されている AIDS、または ELISA、p24 抗原アッセイ、または HIV 培養によって HIV 感染が確認されている。
- 主要な側頭血管アーケードの外側の視神経乳頭の端から 1500 ミクロンを超え、中心窩から 3000 ミクロンを超える網膜病変。
- 研究規定を理解し、適切な治験審査委員会およびシンテックスによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
- 平均余命は少なくとも4か月。
除外基準
共存条件:
緊急の外科的矯正が必要な眼疾患のある患者は除外されます。
同時投薬:
ガンシクロビル治療の最初の 4 週間は除外されます。
ジドブジン（AZT）。
除外されるもの:
その他の治験薬および代謝拮抗薬、アルキル化剤、ヌクレオシド類似体（局所点眼薬は許可されています）、アシクロビル、インターフェロン、ホスカネット（非ヌクレオシドピロリン酸類似体）、サイトメガロウイルス（CMV）高度免疫グロブリン、およびサイトカイン。
以下に該当する患者は除外されます。
- 直ちに視力を脅かす網膜炎（視神経乳頭の端から1500ミクロンまたは<1500ミクロン、または主要な側頭血管アーケードの内側、または中心窩から3000ミクロンまたは<3000ミクロン）。
- 眼の中膜混濁（角膜、水晶体、または硝子体）により、眼科的および写真による網膜評価が妨げられます。
- アシクロビルに対する過敏症が実証された。
以前の薬:
除外されるもの:
-抗サイトメガロウイルス療法による治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Spector SA
- スタディチェア：Jabs D
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 071
- RS-21592
- ICM 1697
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