Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dożylnego leczenia gancyklowirem zapalenia siatkówki obwodowego wirusa cytomegalii u pacjentów z AIDS

11 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dostarczenie informacji na temat przydatności i bezpieczeństwa podawania iniekcji gancyklowiru (DHPG) w leczeniu obwodowego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV).

Zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV jest ważną, zagrażającą wzroku infekcją oportunistyczną, która dotyka 1 do 2 na 10 pacjentów z AIDS. Wyniki wcześniejszego badania sugerują, że około 80 procent pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem CMV otrzyma pomoc w postaci dożylnych dawek DHPG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Gancyklowir

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo umieszczani w jednej z dwóch grup terapeutycznych. W jednej grupie pacjenci otrzymują DHPG dwa razy dziennie, dożylnie, przez 14 dni, a następnie dawkę dzienną przez 14 tygodni. Pacjenci z drugiej grupy (grupa opóźnionego leczenia) nie otrzymują natychmiastowego leczenia DHPG. Pacjenci w obu grupach mają regularne oceny okulistyczne (oczu) ze zdjęciami siatkówki, aby zobaczyć, czy zapalenie siatkówki się pogarsza. W takim przypadku pacjenci w grupie opóźnionego leczenia otrzymują DHPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Zydowudyna (AZT) dla pacjentów w grupie opóźnionego leczenia i nie otrzymujących gancyklowiru.
Dydanozynę (ddI) można kontynuować lub rozpocząć u dowolnego pacjenta w trakcie badania.
Miejscowy acyklowir.
Miejscowe okulistyki.
Pentamidyna w aerozolu.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS zgodnie z kryteriami CDC lub potwierdzono zakażenie wirusem HIV za pomocą testu ELISA, testu antygenu p24 lub hodowli HIV.
Zmiany siatkówki większe niż 1500 mikronów od krawędzi tarczy nerwu wzrokowego poza głównymi skroniowymi arkadami naczyniowymi i większe niż 3000 mikronów od dołka.
Zrozumienie warunków badania i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez odpowiednią Institutional Review Board i Syntex.
Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci ze schorzeniami oczu wymagającymi natychmiastowej korekcji chirurgicznej.

Równoczesne leki:

Wykluczone podczas pierwszych 4 tygodni leczenia gancyklowirem:

Zydowudyna (AZT).

Wyłączony:

Inne badane leki i antymetabolity, środki alkilujące, analogi nukleozydów (miejscowe preparaty okulistyczne są dozwolone), acyklowir, interferon, foskarnet (nienukleozydowy analog pirofosforanu), globulina hiperimmunizacyjna wirusa cytomegalii (CMV) i cytokiny.

Wykluczeni są pacjenci z:

Zapalenie siatkówki bezpośrednio zagrażające wzrokowi (= lub < 1500 mikronów od krawędzi tarczy nerwu wzrokowego lub wewnątrz głównych skroniowych arkad naczyniowych lub = lub < 3000 mikronów od dołka).
Zmętnienia błony śluzowej oka (rogówki, soczewki lub ciała szklistego) uniemożliwiające okulistyczną i fotograficzną ocenę siatkówki.
Wykazano nadwrażliwość na acyklowir.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

- Wcześniejsze leczenie terapią przeciw wirusowi cytomegalii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Krzesło do nauki: Spector SA
Krzesło do nauki: Jabs D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .