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Un estudio aleatorizado y controlado de la terapia con ganciclovir intravenoso para la retinitis periférica por citomegalovirus en pacientes con sida

11 de marzo de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proporcionar información sobre la utilidad y seguridad de las inyecciones de ganciclovir (DHPG) para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus periférico (CMV).

La retinitis por CMV es una importante infección oportunista que amenaza la vista y que afecta a 1 o 2 de cada 10 pacientes con sida. Los resultados de un estudio anterior sugieren que alrededor del 80 por ciento de los pacientes con retinitis por CMV se beneficiarán al recibir dosis intravenosas de DHPG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Ganciclovir

Descripción detallada

Los pacientes se colocan aleatoriamente en uno de dos grupos de tratamiento. En un grupo, los pacientes reciben DHPG dos veces al día, por vía intravenosa, durante 14 días, seguido de una dosis diaria durante 14 semanas. Los pacientes del otro grupo (el grupo de tratamiento diferido) no reciben tratamiento inmediato con DHPG. Los pacientes de ambos grupos se someten a evaluaciones oftalmológicas (del ojo) periódicas con fotografías de la retina para ver si la retinitis está empeorando. Los pacientes en el grupo de tratamiento retrasado reciben DHPG si esto ocurre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Zidovudina (AZT) para pacientes en el grupo de tratamiento retrasado y que no reciben ganciclovir.
La didanosina (ddI) puede continuarse o iniciarse en cualquier paciente durante el estudio.
Aciclovir tópico.
Oftalmológicos tópicos.
Pentamidina en aerosol.

Los pacientes deben tener:

SIDA según lo definido por los criterios de los CDC o haber tenido confirmación de infección por VIH mediante ELISA, ensayo de antígeno p24 o cultivo de VIH.
Lesiones retinales mayores de 1500 micrones desde el borde del disco óptico fuera de las principales arcadas vasculares temporales y mayores de 3000 micrones desde la fóvea.
Comprensión de las disposiciones del estudio y voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente y Syntex.
Esperanza de vida de al menos 4 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con afecciones oculares que requieran corrección quirúrgica inmediata.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos durante las primeras 4 semanas de tratamiento con ganciclovir:

Zidovudina (AZT).

Excluido:

Otros fármacos y antimetabolitos en investigación, agentes alquilantes, análogos de nucleósidos (se permiten los oftálmicos tópicos), aciclovir, interferón, foscarnet (análogo de pirofosfato no nucleósido), globulina hiperinmune de citomegalovirus (CMV) y citocinas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

Retinitis que amenaza inmediatamente la vista (= o < 1500 micrones desde el borde del disco óptico, o dentro de las principales arcadas vasculares temporales, o = o < 3000 micrones desde la fóvea).
Opacidades de los medios oculares (córnea, lenticular o vítreo) que impiden la evaluación retinal oftalmológica y fotográfica.
Hipersensibilidad demostrada al aciclovir.

Medicamentos previos:

Excluido:

- Tratamiento previo con terapia anti-citomegalovirus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Silla de estudio: Spector SA
Silla de estudio: Jabs D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de octubre de 1990

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .