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Um estudo randomizado e controlado da terapia intravenosa com ganciclovir para retinite periférica por citomegalovírus em pacientes com AIDS

11 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornecer informações sobre a utilidade e segurança de administrar injeções de ganciclovir (DHPG) para o tratamento da retinite periférica por citomegalovírus (CMV).

A retinite por CMV é uma importante infecção oportunista que ameaça a visão e afeta 1 a 2 em cada 10 pacientes com AIDS. Os resultados de um estudo anterior sugerem que cerca de 80% dos pacientes com retinite por CMV serão ajudados recebendo doses intravenosas de DHPG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ganciclovir

Descrição detalhada

Os pacientes são colocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Em um grupo, os pacientes receberam DHPG duas vezes ao dia, por via intravenosa, por 14 dias, seguido de uma dose diária por 14 semanas. Os pacientes do outro grupo (o grupo de tratamento tardio) não recebem tratamento imediato com DHPG. Os pacientes de ambos os grupos passam por avaliações oftalmológicas (oculares) regulares com fotografias da retina para verificar se a retinite está piorando. Os pacientes no grupo de tratamento tardio recebem DHPG se isso ocorrer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Zidovudina (AZT) para pacientes no grupo de tratamento tardio e não recebendo ganciclovir.
A didanosina (ddI) pode ser continuada ou iniciada em qualquer paciente durante o estudo.
Aciclovir tópico.
Oftalmologia tópica.
Pentamidina aerossolizada.

Os pacientes devem ter:

AIDS conforme definido pelos critérios do CDC ou teve confirmação de infecção por HIV por ELISA, ensaio de antígeno p24 ou cultura de HIV.
Lesões retinianas maiores que 1.500 mícrons da borda do disco óptico fora das principais arcadas vasculares temporais e maiores que 3.000 mícrons da fóvea.
Compreensão das disposições do estudo e vontade de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado e pela Syntex.
Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com condições oculares que requerem correção cirúrgica imediata são excluídos.

Medicação concomitante:

Excluídos durante as primeiras 4 semanas de tratamento com ganciclovir:

Zidovudina (AZT).

Excluído:

Outros medicamentos e antimetabólitos em investigação, agentes alquilantes, análogos de nucleosídeos (oftálmicos tópicos são permitidos), aciclovir, interferon, foscarnet (análogo de pirofosfato não nucleosídeo), globulina hiperimune de citomegalovírus (CMV) e citocinas.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Retinite imediatamente ameaçadora à visão (= ou < 1.500 mícrons da borda do disco óptico, ou dentro das principais arcadas vasculares temporais, ou = ou < 3.000 mícrons da fóvea).
Opacidades da mídia ocular (córnea, lenticular ou vítrea) que impedem a avaliação oftalmológica e fotográfica da retina.
Hipersensibilidade demonstrada ao aciclovir.

Medicação prévia:

Excluído:

- Tratamento prévio com terapia anti-citomegalovírus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Cadeira de estudo: Spector SA
Cadeira de estudo: Jabs D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de outubro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

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