Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af intravenøs ganciclovirterapi til perifer cytomegalovirus retinitis hos patienter med AIDS

11. marts 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At give information om nytten og sikkerheden ved at give injektioner af ganciclovir (DHPG) til behandling af perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis.

CMV retinitis er en vigtig synstruende opportunistisk infektion, som rammer 1 til 2 ud af hver 10 patienter med AIDS. Resultater fra en tidligere undersøgelse tyder på, at omkring 80 procent af patienter med CMV retinitis vil blive hjulpet ved at modtage intravenøse doser af DHPG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV retinitis er en vigtig synstruende opportunistisk infektion, som rammer 1 til 2 ud af hver 10 patienter med AIDS. Resultater fra en tidligere undersøgelse tyder på, at omkring 80 procent af patienter med CMV retinitis vil blive hjulpet ved at modtage intravenøse doser af DHPG.

Patienterne placeres tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper. I en gruppe får patienterne DHPG to gange om dagen, intravenøst, i 14 dage, efterfulgt af en daglig dosis i 14 uger. Patienter i den anden gruppe (gruppen med forsinket behandling) modtager ikke øjeblikkelig behandling med DHPG. Patienter i begge grupper har regelmæssige oftalmologiske (øjen) evalueringer med retinale fotografier for at se, om nethinden bliver værre. Patienter i gruppen med forsinket behandling modtager DHPG, hvis dette sker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Pacific Presbyterian
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Hosp
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Med Ctr
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Plaza Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) til patienter i forsinket behandlingsgruppe og ikke får ganciclovir.
  • Didanosin (ddI) kan fortsættes eller påbegyndes hos enhver patient under undersøgelsen.
  • Aktuel acyclovir.
  • Aktuel oftalmologi.
  • Aerosoliseret pentamidin.

Patienterne skal have:

  • AIDS som defineret af CDC-kriterierne eller har fået bekræftet HIV-infektion ved ELISA, p24-antigenassay eller kultur af HIV.
  • Nethindelæsioner større end 1500 mikron fra kanten af ​​optisk disk uden for store temporale vaskulære arkader og mere end 3000 mikrometer fra fovea.
  • Forståelse af undersøgelsesbestemmelser og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg og Syntex.
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med okulære tilstande, der kræver øjeblikkelig kirurgisk korrektion, er udelukket.

Samtidig medicinering:

Udelukket under de første 4 ugers behandling med ganciclovir:

Zidovudin (AZT).

Ekskluderet:

Andre undersøgelseslægemidler og antimetabolitter, alkyleringsmidler, nukleosidanaloger (topiske oftalmiske lægemidler er tilladt), acyclovir, interferon, foscarnet (ikke-nukleosid pyrophosphat-analog), cytomegalovirus (CMV) hyperimmun globulin og cytokiner.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Øjeblikkeligt synstruende retinitis (= eller < 1500 mikron fra kanten af ​​optisk disk, eller inde i store temporale vaskulære arkader, eller = eller < 3000 mikron fra fovea).
  • Uklarheder i øjets medier (hornhinde, linseformet eller vitreal), der forhindrer øjen- og fotografisk retinal vurdering.
  • Påvist overfølsomhed over for acyclovir.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

- Tidligere behandling med anti-cytomegalovirus terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Spector SA
  • Studiestol: Jabs D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. oktober 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 071
  • RS-21592
  • ICM 1697

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner