Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intraveneuze ganciclovir-therapie voor perifere cytomegalovirus-retinitis bij patiënten met aids

11 maart 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Informatie verstrekken over het nut en de veiligheid van injecties met ganciclovir (DHPG) voor de behandeling van perifere cytomegalovirus (CMV)-retinitis.

CMV-retinitis is een belangrijke gezichtsbedreigende opportunistische infectie die 1 tot 2 op de 10 patiënten met aids treft. Resultaten van een eerdere studie suggereren dat ongeveer 80 procent van de patiënten met CMV-retinitis zal worden geholpen door intraveneuze doses DHPG te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ganciclovir

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig in een van de twee behandelingsgroepen geplaatst. In één groep kregen patiënten gedurende 14 dagen tweemaal daags DHPG, intraveneus, gevolgd door een dagelijkse dosis gedurende 14 weken. Patiënten in de andere groep (de groep met uitgestelde behandeling) krijgen niet onmiddellijk een behandeling met DHPG. Patiënten in beide groepen ondergaan regelmatig oogheelkundige (oog)evaluaties met foto's van het netvlies om te zien of de retinitis erger wordt. Patiënten in de groep met uitgestelde behandeling krijgen DHPG als dit gebeurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Zidovudine (AZT) voor patiënten in de groep met uitgestelde behandeling die geen ganciclovir krijgen.
Didanosine (ddI) kan tijdens het onderzoek bij elke patiënt worden voortgezet of gestart.
Actueel aciclovir.
Topische oogheelkunde.
Verneveld pentamidine.

Patiënten moeten beschikken over:

AIDS zoals gedefinieerd door de CDC-criteria of bevestigde HIV-infectie door ELISA, p24-antigeenassay of HIV-kweek.
Retinale laesies groter dan 1500 micron vanaf de rand van de optische schijf buiten de grote temporale vasculaire arcades, en groter dan 3000 micron vanaf de fovea.
Begrip van studiebepalingen en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board en Syntex.
Levensverwachting van minimaal 4 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met oculaire aandoeningen die onmiddellijke chirurgische correctie vereisen, zijn uitgesloten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met ganciclovir:

Zidovudine (AZT).

Uitgesloten:

Andere geneesmiddelen in onderzoek en antimetabolieten, alkylerende middelen, nucleoside-analogen (topische oftalmica zijn toegestaan), aciclovir, interferon, foscarnet (niet-nucleosidepyrofosfaatanaloog), cytomegalovirus (CMV), hyperimmunoglobuline en cytokines.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Onmiddellijk gezichtsbedreigende retinitis (= of < 1500 micron vanaf de rand van de optische schijf, of binnen de grote temporale vasculaire arcades, of = of < 3000 micron vanaf de fovea).
Oculaire media-opaciteit (hoornvlies, lenticulaire of vitreale) die oftalmologische en fotografische beoordeling van het netvlies voorkomen.
Aangetoonde overgevoeligheid voor aciclovir.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

- Eerdere behandeling met anti-cytomegalovirustherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie stoel: Spector SA
Studie stoel: Jabs D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .