AIDS 환자의 말초 거대세포 바이러스 망막염에 대한 정맥 간시클로비르 요법의 무작위 통제 연구
말초 거대세포 바이러스(CMV) 망막염 치료를 위한 간시클로비르(DHPG) 주사의 유용성과 안전성에 대한 정보를 제공합니다.
CMV 망막염은 AIDS 환자 10명 중 1~2명에게 영향을 미치는 중요한 시력 위협 기회 감염입니다. 초기 연구 결과에 따르면 CMV 망막염 환자의 약 80%가 DHPG를 정맥 주사하면 도움이 될 것이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
CMV 망막염은 AIDS 환자 10명 중 1~2명에게 영향을 미치는 중요한 시력 위협 기회 감염입니다. 초기 연구 결과에 따르면 CMV 망막염 환자의 약 80%가 DHPG를 정맥 주사하면 도움이 될 것이라고 합니다.
환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 한 그룹에서 환자는 DHPG를 14일 동안 하루에 두 번 정맥 주사한 후 14주 동안 매일 투여했습니다. 다른 그룹(지연 치료 그룹)의 환자는 DHPG로 즉각적인 치료를 받지 않습니다. 두 그룹의 환자는 망막염이 악화되고 있는지 확인하기 위해 망막 사진으로 정기적인 안과(눈) 평가를 받습니다. 지연 치료 그룹의 환자는 이런 일이 발생하면 DHPG를 투여받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Mount Zion Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Pacific Presbyterian
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills Hosp
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosp
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Univ of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Administration Med Ctr
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ Med Ctr
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Plaza Med Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 간시클로비르를 투여받지 않고 지연 치료군 환자를 위한 지도부딘(AZT).
- 디다노신(ddI)은 연구 동안 모든 환자에서 계속되거나 시작될 수 있습니다.
- 국소 아시클로버.
- 국소 안과.
- 에어로졸화된 펜타미딘.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- CDC 기준에 의해 정의된 AIDS 또는 ELISA, p24 항원 분석 또는 HIV 배양으로 HIV 감염이 확인되었습니다.
- 주요 측두 혈관 아케이드 외부의 시신경 유두 가장자리에서 1500 마이크론보다 크고 중심와에서 3000 마이크론보다 큰 망막 병변.
- 연구 조항에 대한 이해 및 해당 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 및 신텍스(Syntex)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
- 기대 수명은 최소 4개월입니다.
제외 기준
공존 조건:
즉각적인 외과적 교정이 필요한 안구 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
동시 약물:
ganciclovir 치료 첫 4주 동안 제외:
지도부딘(AZT).
제외된:
기타 시험용 약물 및 항대사제, 알킬화제, 뉴클레오시드 유사체(국소 안과용 약물은 허용됨), 아시클로비르, 인터페론, 포스카넷(비뉴클레오시드 피로포스페이트 유사체), 사이토메갈로바이러스(CMV) 과면역 글로불린 및 사이토카인.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 즉시 시력을 위협하는 망막염(= 시신경 유두 가장자리 또는 주요 측두 혈관 아케이드 내부에서 1500미크론 미만, 또는 중심와에서 3000미크론 미만).
- 안과 및 사진 망막 평가를 방해하는 안구 매체 혼탁(각막, 수정체 또는 유리체).
- 아시클로버에 대한 과민증이 입증되었습니다.
이전 약물:
제외된:
- 항사이토메갈로바이러스 요법을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Spector SA
- 연구 의자: Jabs D
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 071
- RS-21592
- ICM 1697
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