Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózní terapie ganciklovirem pro periferní cytomegalovirovou retinitidu u pacientů s AIDS

11. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Poskytnout informace o užitečnosti a bezpečnosti podávání injekcí gancikloviru (DHPG) pro léčbu periferní cytomegalovirové (CMV) retinitidy.

CMV retinitida je důležitá zrak ohrožující oportunní infekce, která postihuje 1 až 2 z každých 10 pacientů s AIDS. Výsledky dřívější studie naznačují, že asi 80 procentům pacientů s CMV retinitidou pomůže podání intravenózních dávek DHPG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV retinitida je důležitá zrak ohrožující oportunní infekce, která postihuje 1 až 2 z každých 10 pacientů s AIDS. Výsledky dřívější studie naznačují, že asi 80 procentům pacientů s CMV retinitidou pomůže podání intravenózních dávek DHPG.

Pacienti jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. V jedné skupině pacienti dostávají DHPG dvakrát denně, intravenózně, po dobu 14 dnů, s následnou denní dávkou po dobu 14 týdnů. Pacienti v druhé skupině (skupina s odloženou léčbou) nedostávají okamžitou léčbu DHPG. Pacienti v obou skupinách mají pravidelná oftalmologická (oční) vyšetření s fotografiemi sítnice, aby se zjistilo, zda se retinitida nezhoršuje. Pokud k tomu dojde, pacienti ve skupině s odloženou léčbou dostávají DHPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Pacific Presbyterian
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills Hosp
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Med Ctr
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Plaza Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT) pro pacienty ve skupině s odloženou léčbou, kteří nedostávají ganciklovir.
  • Didanosin (ddl) může pokračovat nebo zahájit léčbu u kteréhokoli pacienta během studie.
  • Aktuální acyklovir.
  • Aktuální oftalmologie.
  • Aerosolizovaný pentamidin.

Pacienti musí mít:

  • AIDS, jak je definováno kritérii CDC, nebo mají potvrzenou infekci HIV testem ELISA, stanovením antigenu p24 nebo kultivací HIV.
  • Léze sítnice větší než 1500 mikronů od okraje optického disku mimo hlavní temporální vaskulární arkády a větší než 3000 mikronů od fovey.
  • Pochopení ustanovení studie a ochota podepsat informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou a společností Syntex.
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s očními stavy vyžadujícími okamžitou chirurgickou korekci jsou vyloučeni.

Souběžná medikace:

Vyloučeno během prvních 4 týdnů léčby ganciklovirem:

zidovudin (AZT).

Vyloučeno:

Další zkoumaná léčiva a antimetabolity, alkylační činidla, nukleosidové analogy (topická oftalmika jsou povolena), acyklovir, interferon, foskarnet (nenukleosidový pyrofosfátový analog), cytomegalovirový (CMV) hyperimunní globulin a cytokiny.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Okamžitě zrak ohrožující retinitida (= nebo < 1500 mikronů od okraje optické ploténky nebo uvnitř hlavních temporálních vaskulárních arkád nebo = nebo < 3000 mikronů od fovey).
  • Zákal očního média (rohovka, čočka nebo sklivec) bránící oftalmologickému a fotografickému hodnocení sítnice.
  • Prokázaná přecitlivělost na acyklovir.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

- Předchozí léčba anticytomegalovirovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Spector SA
  • Studijní židle: Jabs D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. října 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 071
  • RS-21592
  • ICM 1697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit