Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suonensisäisestä gansikloviirihoidosta perifeerisen sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon AIDS-potilailla

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antaa tietoa gansikloviirin (DHPG) injektioiden hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta perifeerisen sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.

CMV-retiniitti on tärkeä näköä uhkaava opportunistinen infektio, joka vaikuttaa 1-2:een jokaisesta kymmenestä AIDS-potilaasta. Aiemman tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että noin 80 prosenttia CMV-retiniittipotilaista saa apua suonensisäisillä DHPG-annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Gansikloviiri

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhdessä ryhmässä potilaat saavat DHPG:tä kahdesti päivässä suonensisäisesti 14 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 14 viikon ajan. Toisen ryhmän (viivästyneen hoidon ryhmä) potilaat eivät saa välitöntä DHPG-hoitoa. Molempien ryhmien potilailla on säännölliset oftalmologiset (silmä)arvioinnit verkkokalvon valokuvien avulla nähdäkseen, onko verkkokalvotulehdus pahentunut. Viivästyneen hoidon ryhmän potilaat saavat DHPG:tä, jos näin tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Zidovudiini (AZT) potilaille, jotka ovat viivästyneen hoidon ryhmässä ja jotka eivät saa gansikloviiria.
Didanosiinin (ddI) käyttöä voidaan jatkaa tai aloittaa millä tahansa potilaalla tutkimuksen aikana.
Paikallinen asykloviiri.
Paikalliset silmät.
Aerosolisoitu pentamidiini.

Potilailla tulee olla:

AIDS, sellaisena kuin se on määritelty CDC:n kriteereissä tai joilla on HIV-infektion vahvistus ELISA:lla, p24-antigeenimäärityksellä tai HIV-viljelmällä.
Verkkokalvovauriot, jotka ovat yli 1 500 mikronia optisen levyn reunasta tärkeimpien ajallisten verisuonikäyrien ulkopuolella ja yli 3 000 mikronia foveasta.
Opintomääräysten ymmärtäminen ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka on hyväksytty asianmukaisen Institutional Review Boardin ja Syntexin kanssa.
Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on välitöntä kirurgista korjausta vaativat silmäsairaudet, eivät kuulu pois.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu gansikloviirihoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

Tsidovudiini (AZT).

Ulkopuolelle:

Muut tutkimuslääkkeet ja antimetaboliitit, alkyloivat aineet, nukleosidianalogit (paikalliset silmälääkkeet ovat sallittuja), asykloviiri, interferoni, foskarnet (ei-nukleosidipyrofosfaattianalogi), sytomegaloviruksen (CMV) hyperimmuuniglobuliini ja sytokiinit.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Välittömästi näköä uhkaava verkkokalvontulehdus (= tai < 1500 mikronia optisen levyn reunasta tai suurten ajallisten verisuonikäyrien sisällä tai = tai < 3000 mikronia foveasta).
Silmän väliaineen sameus (sarveiskalvo, linssimäinen tai lasiainen), jotka estävät silmätautien ja valokuvauksen verkkokalvon arvioinnin.
Osoitettu yliherkkyys asykloviirille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

- Aikaisempi hoito sytomegaloviruksen vastaisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Spector SA
Opintojen puheenjohtaja: Jabs D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 1990

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .