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Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia con Ganciclovir per via endovenosa per la retinite periferica da citomegalovirus in pazienti con AIDS

11 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornire informazioni sull'utilità e la sicurezza delle iniezioni di ganciclovir (DHPG) per il trattamento della retinite periferica da citomegalovirus (CMV).

La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce da 1 a 2 pazienti su 10 affetti da AIDS. I risultati di uno studio precedente suggeriscono che circa l'80% dei pazienti con retinite da CMV trarrà beneficio dalla somministrazione di dosi endovenose di DHPG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce da 1 a 2 pazienti su 10 affetti da AIDS. I risultati di uno studio precedente suggeriscono che circa l'80% dei pazienti con retinite da CMV trarrà beneficio dalla somministrazione di dosi endovenose di DHPG.

I pazienti vengono inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento. In un gruppo, i pazienti ricevono DHPG due volte al giorno, per via endovenosa, per 14 giorni, seguiti da una dose giornaliera per 14 settimane. I pazienti dell'altro gruppo (il gruppo di trattamento ritardato) non ricevono un trattamento immediato con DHPG. I pazienti di entrambi i gruppi hanno regolari valutazioni oftalmologiche (oculari) con fotografie della retina per vedere se la retinite sta peggiorando. I pazienti nel gruppo di trattamento ritardato ricevono DHPG se ciò si verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Pacific Presbyterian
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills Hosp
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Med Ctr
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Plaza Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) per i pazienti nel gruppo di trattamento ritardato e che non ricevono ganciclovir.
  • La didanosina (ddI) può essere continuata o iniziata in qualsiasi paziente durante lo studio.
  • Aciclovir topico.
  • Oftalmici topici.
  • Pentamidina aerosol.

I pazienti devono avere:

  • AIDS come definito dai criteri CDC o hanno avuto conferma dell'infezione da HIV mediante ELISA, test dell'antigene p24 o coltura dell'HIV.
  • Lesioni retiniche superiori a 1500 micron dal bordo del disco ottico al di fuori delle arcate vascolari temporali maggiori e superiori a 3000 micron dalla fovea.
  • Comprensione delle disposizioni di studio e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato approvato dall'apposito Institutional Review Board e Syntex.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con patologie oculari che richiedono una correzione chirurgica immediata.

Farmaci concomitanti:

Esclusi durante le prime 4 settimane di trattamento con ganciclovir:

Zidovudina (AZT).

Escluso:

Altri farmaci sperimentali e antimetaboliti, agenti alchilanti, analoghi nucleosidici (sono consentiti oftalmici topici), aciclovir, interferone, foscarnet (analogo pirofosfato non nucleosidico), globulina iperimmune del citomegalovirus (CMV) e citochine.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Retinite immediatamente pericolosa per la vista (= o < 1500 micron dal bordo del disco ottico, o all'interno delle arcate vascolari temporali maggiori, o = o < 3000 micron dalla fovea).
  • Opacità del mezzo oculare (corneale, lenticolare o vitreale) che impediscono la valutazione retinica oftalmologica e fotografica.
  • Ipersensibilità dimostrata all'aciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso:

- Precedente trattamento con terapia anti-citomegalovirus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Spector SA
  • Cattedra di studio: Jabs D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 071
  • RS-21592
  • ICM 1697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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