Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование внутривенной терапии ганцикловиром периферического цитомегаловирусного ретинита у пациентов со СПИДом

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Предоставить информацию о полезности и безопасности введения инъекций ганцикловира (DHPG) для лечения периферического цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита.

ЦМВ-ретинит представляет собой опасную для зрения оппортунистическую инфекцию, которой страдают от 1 до 2 из каждых 10 пациентов со СПИДом. Результаты более раннего исследования показывают, что около 80 процентов пациентов с ЦМВ-ретинитом получат помощь, получая внутривенные дозы DHPG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ганцикловир

Подробное описание

Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения. В одной группе пациенты получали DHPG два раза в день внутривенно в течение 14 дней с последующим ежедневным приемом в течение 14 недель. Пациенты другой группы (группа отсроченного лечения) не получают немедленного лечения ДГПГ. Пациенты в обеих группах проходят регулярные офтальмологические осмотры (глаза) с фотографиями сетчатки, чтобы увидеть, ухудшается ли ретинит. Пациенты в группе отсроченного лечения получают DHPG, если это происходит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Зидовудин (AZT) для пациентов в группе отсроченного лечения и не получающих ганцикловир.
Диданозин (ddI) может быть продолжен или начат у любого пациента во время исследования.
Местный ацикловир.
Местная офтальмология.
Аэрозольный пентамидин.

Пациенты должны иметь:

СПИД в соответствии с критериями CDC или наличие ВИЧ-инфекции, подтвержденной с помощью ИФА, анализа антигена p24 или посева ВИЧ.
Поражения сетчатки более 1500 микрон от края диска зрительного нерва за пределами основных височных сосудистых аркад и более 3000 микрон от центральной ямки.
Понимание условий исследования и готовность подписать форму информированного согласия, одобренную соответствующим Институциональным наблюдательным советом и Syntex.
Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Пациенты с заболеваниями глаз, требующими немедленной хирургической коррекции, исключаются.

Одновременное лечение:

Исключаются в течение первых 4 недель лечения ганцикловиром:

Зидовудин (АЗТ).

Исключенный:

Другие исследуемые препараты и антиметаболиты, алкилирующие агенты, аналоги нуклеозидов (разрешены местные офтальмологические средства), ацикловир, интерферон, фоскарнет (аналог ненуклеозидного пирофосфата), цитомегаловирус (ЦМВ), гипериммунный глобулин и цитокины.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Немедленно угрожающий зрению ретинит (= или < 1500 микрон от края диска зрительного нерва или внутри крупных височных сосудистых аркад, или = или < 3000 микрон от центральной ямки).
Помутнения сред глаза (роговицы, хрусталика или стекловидного тела), препятствующие офтальмологической и фотографической оценке сетчатки.
Выявлена гиперчувствительность к ацикловиру.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

- Предшествующее лечение антицитомегаловирусной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Учебный стул: Spector SA
Учебный стул: Jabs D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 1990 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .