Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, kontrollert studie av intravenøs ganciklovirterapi for perifer cytomegalovirus retinitt hos pasienter med AIDS

11. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å gi informasjon om nytten og sikkerheten ved å gi injeksjoner av ganciclovir (DHPG) for behandling av perifer cytomegalovirus (CMV) retinitt.

CMV retinitt er en viktig synstruende opportunistisk infeksjon som rammer 1 til 2 av hver 10 pasienter med AIDS. Resultater fra en tidligere studie tyder på at rundt 80 prosent av pasientene med CMV-retinitt vil bli hjulpet av å motta intravenøse doser av DHPG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ganciclovir

Detaljert beskrivelse

Pasientene er tilfeldig plassert i en av to behandlingsgrupper. I en gruppe får pasientene DHPG to ganger daglig, intravenøst, i 14 dager, etterfulgt av en daglig dose i 14 uker. Pasienter i den andre gruppen (gruppen med forsinket behandling) får ikke umiddelbar behandling med DHPG. Pasienter i begge grupper har regelmessige oftalmologiske (øye) evalueringer med netthinnefotografier for å se om netthinnebetennelsen blir verre. Pasienter i gruppen for forsinket behandling får DHPG hvis dette skjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, Forente stater, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Zidovudin (AZT) for pasienter i forsinket behandlingsgruppe og som ikke får ganciklovir.
Didanosin (ddI) kan fortsettes eller initieres hos enhver pasient under studien.
Aktuelt acyklovir.
Aktuell oftalmologi.
Aerosolisert pentamidin.

Pasienter må ha:

AIDS som definert av CDC-kriteriene eller har fått bekreftet HIV-infeksjon ved ELISA, p24-antigenanalyse eller kultur av HIV.
Netthinnelesjoner større enn 1500 mikron fra kanten av optisk disk utenfor store temporale vaskulære arkader, og mer enn 3000 mikron fra fovea.
Forståelse av studiebestemmelser, og vilje til å signere informert samtykkeskjema godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget og Syntex.
Forventet levetid på minst 4 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med okulære tilstander som krever umiddelbar kirurgisk korreksjon er ekskludert.

Samtidig medisinering:

Ekskludert i løpet av de første 4 ukene med ganciclovirbehandling:

Zidovudin (AZT).

Ekskludert:

Andre undersøkelsesmedisiner og antimetabolitter, alkyleringsmidler, nukleosidanaloger (aktuelle oftalmiske preparater er tillatt), acyclovir, interferon, foscarnet (ikke-nukleosid pyrofosfatanalog), cytomegalovirus (CMV) hyperimmun globulin og cytokiner.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Umiddelbart synstruende netthinnebetennelse (= eller < 1500 mikron fra kanten av optisk skive, eller inne i store temporale vaskulære arkader, eller = eller < 3000 mikron fra fovea).
Okulære mediaopaciteter (hornhinne, linseformet eller vitreal) som forhindrer oftalmologisk og fotografisk netthinnevurdering.
Påvist overfølsomhet overfor acyclovir.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

- Tidligere behandling med anti-cytomegalovirusbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Studiestol: Spector SA
Studiestol: Jabs D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. oktober 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .