Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée et contrôlée de la thérapie intraveineuse au ganciclovir pour la rétinite périphérique à cytomégalovirus chez les patients atteints du SIDA

11 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fournir des informations sur l'utilité et la sécurité des injections de ganciclovir (DHPG) pour le traitement de la rétinite périphérique à cytomégalovirus (CMV).

La rétinite à CMV est une importante infection opportuniste menaçant la vue qui touche 1 à 2 patients atteints du SIDA sur 10. Les résultats d'une étude antérieure suggèrent qu'environ 80 % des patients atteints de rétinite à CMV seront aidés en recevant des doses intraveineuses de DHPG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Ganciclovir

Description détaillée

Les patients sont placés au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Dans un groupe, les patients reçoivent du DHPG deux fois par jour, par voie intraveineuse, pendant 14 jours, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 semaines. Les patients de l'autre groupe (le groupe à traitement différé) ne reçoivent pas de traitement immédiat par DHPG. Les patients des deux groupes ont des évaluations ophtalmologiques (oculaires) régulières avec des photographies rétiniennes pour voir si la rétinite s'aggrave. Les patients du groupe de traitement différé reçoivent du DHPG si cela se produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Pacific Presbyterian
  - San Mateo, California, États-Unis, 94401
    - Mills Hosp
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Kansas City Veterans Administration Med Ctr
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Plaza Med Ctr
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Zidovudine (AZT) pour les patients du groupe de traitement différé et ne recevant pas de ganciclovir.
La didanosine (ddI) peut être poursuivie ou initiée chez n'importe quel patient au cours de l'étude.
Acyclovir topique.
Ophtalmiques topiques.
Pentamidine en aérosol.

Les patients doivent avoir :

SIDA tel que défini par les critères du CDC ou avoir eu la confirmation de l'infection par le VIH par ELISA, dosage de l'antigène p24 ou culture du VIH.
Lésions rétiniennes supérieures à 1500 microns du bord du disque optique à l'extérieur des principales arcades vasculaires temporales et supérieures à 3000 microns de la fovéa.
Compréhension des dispositions de l'étude et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et le Syntex appropriés.
Espérance de vie d'au moins 4 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant des affections oculaires nécessitant une correction chirurgicale immédiate sont exclus.

Médicaments concomitants :

Exclus pendant les 4 premières semaines de traitement au ganciclovir :

Zidovudine (AZT).

Exclu:

Autres médicaments expérimentaux et antimétabolites, agents alkylants, analogues nucléosidiques (les ophtalmiques topiques sont autorisés), acyclovir, interféron, foscarnet (analogue pyrophosphate non nucléosidique), globuline hyperimmune du cytomégalovirus (CMV) et cytokines.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Rétinite menaçant immédiatement la vue (= ou < 1500 microns du bord du disque optique, ou à l'intérieur des arcades vasculaires temporales majeures, ou = ou < 3000 microns de la fovéa).
Opacités des médias oculaires (cornéen, lenticulaire ou vitré) empêchant l'évaluation rétinienne ophtalmologique et photographique.
Hypersensibilité démontrée à l'acyclovir.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

- Traitement antérieur par thérapie anti-cytomégalovirus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Spector SA
Chaise d'étude: Jabs D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Spector SA, Weingeist T, Pollard RB, Dieterich DT, Samo T, Benson CA, Busch DF, Freeman WR, Montague P, Kaplan HJ, et al. A randomized, controlled study of intravenous ganciclovir therapy for cytomegalovirus peripheral retinitis in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1993 Sep;168(3):557-63. doi: 10.1093/infdis/168.3.557.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Dernière vérification

1 octobre 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 071
RS-21592
ICM 1697

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .