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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur intravenösen Ganciclovir-Therapie bei peripherer Zytomegalievirus-Retinitis bei Patienten mit AIDS

11. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bereitstellung von Informationen über den Nutzen und die Sicherheit der Verabreichung von Ganciclovir-Injektionen (DHPG) zur Behandlung der Retinitis des peripheren Zytomegalievirus (CMV).

CMV-Retinitis ist eine wichtige, das Sehvermögen gefährdende opportunistische Infektion, von der 1 bis 2 von 10 AIDS-Patienten betroffen sind. Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass etwa 80 Prozent der Patienten mit CMV-Retinitis durch intravenöse DHPG-Dosen geholfen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMV-Retinitis ist eine wichtige, das Sehvermögen gefährdende opportunistische Infektion, von der 1 bis 2 von 10 AIDS-Patienten betroffen sind. Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass etwa 80 Prozent der Patienten mit CMV-Retinitis durch intravenöse DHPG-Dosen geholfen werden können.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. In einer Gruppe erhalten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich intravenös DHPG, gefolgt von einer täglichen Dosis für 14 Wochen. Patienten in der anderen Gruppe (der Gruppe mit verzögerter Behandlung) erhalten keine sofortige Behandlung mit DHPG. Bei Patienten beider Gruppen werden regelmäßig augenärztliche Untersuchungen mit Netzhautfotos durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Retinitis verschlimmert. Patienten in der Gruppe mit verzögerter Behandlung erhalten in diesem Fall DHPG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Pacific Presbyterian
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Hosp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Med Ctr
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Plaza Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston / Methodist Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT) für Patienten in der Gruppe mit verzögerter Behandlung, die kein Ganciclovir erhalten.
  • Didanosin (ddI) kann bei jedem Patienten während der Studie fortgesetzt oder begonnen werden.
  • Topisches Aciclovir.
  • Topische Augenheilmittel.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • AIDS im Sinne der CDC-Kriterien oder eine bestätigte HIV-Infektion durch ELISA, p24-Antigen-Assay oder HIV-Kultur.
  • Netzhautläsionen, die größer als 1500 Mikrometer vom Rand der Papille außerhalb der großen Schläfengefäßarkaden und mehr als 3000 Mikrometer von der Fovea entfernt sind.
  • Verständnis der Studienbestimmungen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die vom zuständigen Institutional Review Board und Syntex genehmigt wurde.
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit Augenerkrankungen, die eine sofortige chirurgische Korrektur erfordern, sind ausgeschlossen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen während der ersten 4 Wochen der Ganciclovir-Behandlung:

Zidovudin (AZT).

Ausgeschlossen:

Andere Prüfpräparate und Antimetaboliten, Alkylierungsmittel, Nukleosidanaloga (topische Augenmedikamente sind zulässig), Aciclovir, Interferon, Foscarnet (nicht-nukleosidisches Pyrophosphatanalogon), Cytomegalovirus (CMV)-Hyperimmunglobulin und Zytokine.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unmittelbar das Sehvermögen bedrohende Retinitis (= oder < 1500 Mikrometer vom Rand der Papille oder innerhalb der großen Schläfengefäßarkaden oder = oder < 3000 Mikrometer von der Fovea).
  • Trübungen der Augenmedien (Hornhaut, Linsen oder Glaskörper) verhindern eine ophthalmologische und fotografische Beurteilung der Netzhaut.
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Aciclovir.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

- Vorherige Behandlung mit einer Anti-Zytomegalievirus-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Spector SA
  • Studienstuhl: Jabs D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 071
  • RS-21592
  • ICM 1697

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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