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無症候性ニューモシスチス肺炎の治療におけるエアロゾル:臨床症状のない患者における潜在性ニューモシスチス感染症の治療としてのエアロゾル化ペンタミジンの有効性を評価するパイロット研究

臨床症状が現れる前にニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)を検出する肺(肺)機能検査(PFT)の能力を確認し、PCPの治療に使用される薬物であるペンタミジン(PEN)が効果的に投与できるかどうかを判断すること。エアロゾル(吸入ミスト)。 その他の目標には、肺に到達する PEN の実際の量の測定、綿密な臨床観察がより安全であり、その後の PCP エピソードの予防のための薬物療法と同じくらい効果的であるかどうかを判断することが含まれます。

多くの AIDS 患者が PCP を発症しますが、PCP の早期診断と治療の有効性は不明です。 寄生虫の負荷(肺内の微生物の数)がまだ少なく、呼吸器症状が現れる前に治療を開始すると、PEN の有効性が向上する可能性があります。 HIV 感染患者の PFT が感染の初期段階にある患者を特定できる場合、これらの患者の外来治療は、すべての高リスク患者の継続的な予防療法の費用と毒性に代わる可能性を提供します。

調査の概要

詳細な説明

多くの AIDS 患者が PCP を発症しますが、PCP の早期診断と治療の有効性は不明です。 寄生虫の負荷(肺内の微生物の数)がまだ少なく、呼吸器症状が現れる前に治療を開始すると、PEN の有効性が向上する可能性があります。 HIV 感染患者の PFT が感染の初期段階にある患者を特定できる場合、これらの患者の外来治療は、すべての高リスク患者の継続的な予防療法の費用と毒性に代わる可能性を提供します。

患者は、外来でエアロゾル化された PEN で治療されます。 エアロゾル療法は、呼吸療法士によって週5回、合計21日間行われます。 さらに、患者は 2 つの放射性エアロゾル研究に参加します。この研究では、ガンマ カメラに背を向けて座った状態で放射性ガスを吸入します。 結果の画像は、肺の輪郭を描いています。 その後、ガスが吐き出され、患者は PEN のエアロゾルを吸い込みます。 このミストには、少量の放射能 (99mTc-過テクネチウム酸) と混合された PEN の単回投与が含まれています。 ガンマカメラは、粒子が肺のどこに沈着するかを決定します。 放射線被ばくは、肋骨の典型的な X 線に相当します。 患者は、洗浄による診断用気管支鏡検査と PFT も受けます。 PENの血中濃度を測定するために採血します。 治療終了後6ヶ月間、患者を追跡する(臨床検査およびPFT)。 PCPの予防は、6か月のフォローアップ中に許可されます。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY - Stony Brook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時治療:

エアロゾル化中に許可:

気管支痙攣を治療するためのメタプロテレノールまたはアルブテロール。

患者は以下を持っている必要があります:

  • ELISA、HIV培養、またはp24抗原血症によって確認されたHIV感染。
  • 毎月のスクリーニング肺機能検査 (PFT) で検出される、進行性拘束性疾患を示す肺容量および/または拡散能の 10% を超える変化によって検出される無症候性ニューモシスチス カリニ感染症の疑い。 患者は無熱で、呼吸器症状や臨床疾患の症状はありません。 ニューモシストの形態学的確認は、最初のエアロゾル吸入の24時間後に行われる気管支肺胞洗浄(BAL)によって決定されます。 BALがニューモシストに対して陰性である場合、患者はこのプロトコルから撤回され、ストーニーブルックでのスクリーニングPFTプロトコルに従って追跡されます。
  • 診断用気管支鏡検査と BAL は、PFT の 10% を超える変化が検出されてから 2 週間以内に実施する必要があります。
  • -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲。

以前の投薬:

許可された:

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)に対して有効な薬剤による一次予防。ただし、エアロゾル化ペンタミジンによる事前予防を受けた患者は5人以下。
  • ジドブジン。

除外基準

共存条件:

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の病歴。
  • 肺機能検査 (PFT) 異常の検出と最初のエアロゾル沈着の時間の間の間隔における呼吸器の徴候および/または症状の発生。
  • エアロゾル投与との連携を妨げる呼吸困難、咳、または気管支痙攣。
  • -絶対好中球減少症、<750多形核白血球プラスバンドによって定義されるペンタミジンに対する主要な有害反応の病歴;血小板減少症、< 40000 血小板;クレアチニン上昇、> 3.0 mg/dl; -肝機能異常、SGOTまたはSGPT> 5倍正常;低血糖、< 50 mg/dl;発疹、剥離性または粘膜炎;咳、絶え間ない咳、または気管支拡張薬によって制御されない気管支痙攣により、投与量の 50% 以上が 2 日以上にわたって抑制されます。

同時投薬:

除外:

  • ジドブジン。

エアゾール投与に協力できない患者は除外されます。

以前の投薬:

除外:

- このエピソードに対する別の抗原虫レジメン。 -研究者の意見では、社会的理由により治療またはフォローアップを完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Smaldone G

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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