無症候性ニューモシスチス肺炎の治療におけるエアロゾル:臨床症状のない患者における潜在性ニューモシスチス感染症の治療としてのエアロゾル化ペンタミジンの有効性を評価するパイロット研究
臨床症状が現れる前にニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)を検出する肺(肺)機能検査(PFT)の能力を確認し、PCPの治療に使用される薬物であるペンタミジン(PEN)が効果的に投与できるかどうかを判断すること。エアロゾル(吸入ミスト)。 その他の目標には、肺に到達する PEN の実際の量の測定、綿密な臨床観察がより安全であり、その後の PCP エピソードの予防のための薬物療法と同じくらい効果的であるかどうかを判断することが含まれます。
多くの AIDS 患者が PCP を発症しますが、PCP の早期診断と治療の有効性は不明です。 寄生虫の負荷(肺内の微生物の数)がまだ少なく、呼吸器症状が現れる前に治療を開始すると、PEN の有効性が向上する可能性があります。 HIV 感染患者の PFT が感染の初期段階にある患者を特定できる場合、これらの患者の外来治療は、すべての高リスク患者の継続的な予防療法の費用と毒性に代わる可能性を提供します。
調査の概要
詳細な説明
多くの AIDS 患者が PCP を発症しますが、PCP の早期診断と治療の有効性は不明です。 寄生虫の負荷(肺内の微生物の数)がまだ少なく、呼吸器症状が現れる前に治療を開始すると、PEN の有効性が向上する可能性があります。 HIV 感染患者の PFT が感染の初期段階にある患者を特定できる場合、これらの患者の外来治療は、すべての高リスク患者の継続的な予防療法の費用と毒性に代わる可能性を提供します。
患者は、外来でエアロゾル化された PEN で治療されます。 エアロゾル療法は、呼吸療法士によって週5回、合計21日間行われます。 さらに、患者は 2 つの放射性エアロゾル研究に参加します。この研究では、ガンマ カメラに背を向けて座った状態で放射性ガスを吸入します。 結果の画像は、肺の輪郭を描いています。 その後、ガスが吐き出され、患者は PEN のエアロゾルを吸い込みます。 このミストには、少量の放射能 (99mTc-過テクネチウム酸) と混合された PEN の単回投与が含まれています。 ガンマカメラは、粒子が肺のどこに沈着するかを決定します。 放射線被ばくは、肋骨の典型的な X 線に相当します。 患者は、洗浄による診断用気管支鏡検査と PFT も受けます。 PENの血中濃度を測定するために採血します。 治療終了後6ヶ月間、患者を追跡する(臨床検査およびPFT)。 PCPの予防は、6か月のフォローアップ中に許可されます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY - Stony Brook
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時治療:
エアロゾル化中に許可:
気管支痙攣を治療するためのメタプロテレノールまたはアルブテロール。
患者は以下を持っている必要があります:
- ELISA、HIV培養、またはp24抗原血症によって確認されたHIV感染。
- 毎月のスクリーニング肺機能検査 (PFT) で検出される、進行性拘束性疾患を示す肺容量および/または拡散能の 10% を超える変化によって検出される無症候性ニューモシスチス カリニ感染症の疑い。 患者は無熱で、呼吸器症状や臨床疾患の症状はありません。 ニューモシストの形態学的確認は、最初のエアロゾル吸入の24時間後に行われる気管支肺胞洗浄(BAL)によって決定されます。 BALがニューモシストに対して陰性である場合、患者はこのプロトコルから撤回され、ストーニーブルックでのスクリーニングPFTプロトコルに従って追跡されます。
- 診断用気管支鏡検査と BAL は、PFT の 10% を超える変化が検出されてから 2 週間以内に実施する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
以前の投薬:
許可された:
- ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)に対して有効な薬剤による一次予防。ただし、エアロゾル化ペンタミジンによる事前予防を受けた患者は5人以下。
- ジドブジン。
除外基準
共存条件:
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の病歴。
- 肺機能検査 (PFT) 異常の検出と最初のエアロゾル沈着の時間の間の間隔における呼吸器の徴候および/または症状の発生。
- エアロゾル投与との連携を妨げる呼吸困難、咳、または気管支痙攣。
- -絶対好中球減少症、<750多形核白血球プラスバンドによって定義されるペンタミジンに対する主要な有害反応の病歴;血小板減少症、< 40000 血小板;クレアチニン上昇、> 3.0 mg/dl; -肝機能異常、SGOTまたはSGPT> 5倍正常;低血糖、< 50 mg/dl;発疹、剥離性または粘膜炎;咳、絶え間ない咳、または気管支拡張薬によって制御されない気管支痙攣により、投与量の 50% 以上が 2 日以上にわたって抑制されます。
同時投薬:
除外:
- ジドブジン。
エアゾール投与に協力できない患者は除外されます。
以前の投薬:
除外:
- このエピソードに対する別の抗原虫レジメン。 -研究者の意見では、社会的理由により治療またはフォローアップを完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Smaldone G
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 048
- 11022 (DAIDS ES Registry Number)
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