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Aerosole bei der Behandlung von asymptomatischer Pneumocystis-Pneumonie: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von aerosolisiertem Pentamidin als Behandlung einer subklinischen Pneumocystis-Infektion bei Patienten ohne klinische Symptome

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die Fähigkeit von Lungenfunktionstests (PFT) zu bestätigen, eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) vor der Entwicklung klinischer Symptome zu erkennen, und um festzustellen, ob Pentamidin (PEN), ein Medikament zur Behandlung von PCP, wirksam als verabreicht werden kann Aerosol (inhalierter Nebel). Weitere Ziele sind die Messung der tatsächlichen PEN-Menge, die die Lunge erreicht, und die Feststellung, ob eine engmaschige klinische Beobachtung sicherer und ebenso wirksam ist wie eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung nachfolgender PCP-Episoden.

Viele AIDS-Patienten entwickeln PCP, aber die Wirksamkeit einer frühen Diagnose und Behandlung von PCP ist nicht bekannt. Die Wirksamkeit von PEN kann verbessert werden, wenn die Behandlung begonnen wird, wenn die Parasitenlast (die Anzahl der Organismen in der Lunge) noch gering ist und bevor respiratorische Symptome auftreten. Wenn die PFT von HIV-infizierten Patienten in der Lage ist, Patienten in frühen Stadien der Infektion zu identifizieren, bietet die ambulante Behandlung dieser Patienten eine mögliche Alternative zu den Kosten und der Toxizität einer kontinuierlichen präventiven Therapie aller Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele AIDS-Patienten entwickeln PCP, aber die Wirksamkeit einer frühen Diagnose und Behandlung von PCP ist nicht bekannt. Die Wirksamkeit von PEN kann verbessert werden, wenn die Behandlung begonnen wird, wenn die Parasitenlast (die Anzahl der Organismen in der Lunge) noch gering ist und bevor respiratorische Symptome auftreten. Wenn die PFT von HIV-infizierten Patienten in der Lage ist, Patienten in frühen Stadien der Infektion zu identifizieren, bietet die ambulante Behandlung dieser Patienten eine mögliche Alternative zu den Kosten und der Toxizität einer kontinuierlichen präventiven Therapie aller Hochrisikopatienten.

Patienten werden ambulant mit aerosolisiertem PEN behandelt. Die Aerosoltherapie wird von einem Atemtherapeuten fünfmal pro Woche für insgesamt 21 Behandlungstage durchgeführt. Darüber hinaus nehmen Patienten an zwei radioaktiven Aerosolstudien teil, bei denen der Patient ein radioaktives Gas einatmet, während er mit dem Rücken gegen eine Gammakamera sitzt. Das resultierende Bild umreißt die Lunge. Dann wird das Gas ausgeatmet und der Patient atmet ein PEN-Aerosol ein. Dieser Nebel enthält eine Einzeldosis PEN gemischt mit einer kleinen Menge Radioaktivität (99mTc-Pertechnetat). Die Gammakamera bestimmt, wo sich die Partikel in der Lunge ablagern. Die radioaktive Belastung entspricht einer typischen Röntgenaufnahme der Rippen. Die Patienten unterziehen sich auch einer diagnostischen Bronchoskopie mit Lavage und PFT. Blut wird entnommen, um den Blutspiegel von PEN zu messen. Die Patienten werden 6 Monate nach dem Ende der Therapie nachbeobachtet (klinische Untersuchungen und PFTs). Prophylaxe für PCP ist während der 6-monatigen Nachsorge erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt während der Aerosolisierung:

Metaproterenol oder Albuterol zur Behandlung von Bronchospasmus.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Infektion bestätigt durch ELISA, HIV-Kultur oder p24-Antigenämie.
  • Verdacht auf subklinische Pneumocystis-carinii-Infektion, nachgewiesen durch > 10-prozentige Veränderung des Lungenvolumens und/oder der Diffusionskapazität, was auf eine fortschreitende restriktive Erkrankung hinweist, nachgewiesen durch monatliche Screening-Lungenfunktionstests (PFTs). Die Patienten sind fieberfrei und haben keine respiratorischen Anzeichen oder Symptome einer klinischen Erkrankung. Die morphologische Bestätigung von Pneumozysten wird durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) bestimmt, die 24 Stunden nach der anfänglichen Aerosolinhalation durchgeführt wird. Wenn die BAL für Pneumozysten negativ ist, wird der Patient von diesem Protokoll zurückgezogen und gemäß dem Screening-PFT-Protokoll in Stony Brook weiterverfolgt.
  • Eine diagnostische Bronchoskopie und BAL müssen innerhalb von 2 Wochen nach Erkennung einer Veränderung der PFTs von > 10 % durchgeführt werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Primäre Prophylaxe mit Wirkstoffen gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), aber nicht mehr als 5 Patienten dürfen eine vorherige Prophylaxe mit Pentamidin-Aerosol erhalten haben.
  • Zidovudin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Entwicklung von respiratorischen Anzeichen und/oder Symptomen im Intervall zwischen der Erkennung einer Anomalie des Lungenfunktionstests (PFT) und dem Zeitpunkt der anfänglichen Aerosolablagerung.
  • Dyspnoe, Husten oder Bronchospasmus, der die Zusammenarbeit mit der Aerosolverabreichung verhindert.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf Pentamidin, definiert durch absolute Neutropenie, < 750 polymorphkernige Leukozyten plus Banden; Thrombozytopenie, < 40.000 Blutplättchen; Kreatininanstieg > 3,0 mg/dl; Leberfunktionsstörungen, SGOT oder SGPT > 5 x normal; Hypoglykämie < 50 mg/dl; Ausschlag, Exfoliation oder Mukositis; Husten, anhaltender Husten oder Bronchospasmus, der nicht durch Bronchodilatatoren kontrolliert werden kann und > 50 % der verabreichten Dosis für > 2 Tage verhindert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin.

Patienten, die mit der Aerosolverabreichung nicht kooperieren können, sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Ein weiteres Antiprotozoen-Regime für diese Episode. Aus sozialen Gründen nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Therapie oder Nachsorge abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Smaldone G

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 048
  • 11022 (DAIDS ES Registry Number)

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