- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000707
Аэрозоли в лечении бессимптомной пневмоцистной пневмонии: пилотное исследование по оценке эффективности аэрозольного пентамидина при лечении субклинической пневмоцистной инфекции у пациентов без клинических симптомов
Подтвердить способность функционального тестирования легких (PFT) выявлять Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) до развития клинических симптомов и определить, можно ли эффективно назначать пентамидин (PEN), препарат, используемый для лечения PCP. аэрозоль (вдыхаемый туман). Другие цели включают измерение фактического количества PEN, достигающего легких, и определение того, является ли тщательное клиническое наблюдение более безопасным и эффективным, чем лекарственная терапия для предотвращения последующих эпизодов пневмоцистной пневмонии.
У многих больных СПИДом развивается пневмоцистная пневмония, но эффективность ранней диагностики и лечения пневмоцистной пневмонии неизвестна. Эффективность PEN может быть повышена, если лечение начинать, когда паразитарная нагрузка (количество организмов в легких) еще невелика, и до появления респираторных симптомов. Если ПФТ ВИЧ-инфицированных позволяет выявить больных на ранних стадиях инфекции, то амбулаторное лечение таких больных предлагает возможную альтернативу затратности и токсичности непрерывной профилактической терапии всех пациентов группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих больных СПИДом развивается пневмоцистная пневмония, но эффективность ранней диагностики и лечения пневмоцистной пневмонии неизвестна. Эффективность PEN может быть повышена, если лечение начинать, когда паразитарная нагрузка (количество организмов в легких) еще невелика, и до появления респираторных симптомов. Если ПФТ ВИЧ-инфицированных позволяет выявить больных на ранних стадиях инфекции, то амбулаторное лечение таких больных предлагает возможную альтернативу затратности и токсичности непрерывной профилактической терапии всех пациентов группы высокого риска.
Больных лечат аэрозольным ПЭН амбулаторно. Аэрозольную терапию проводит респираторный терапевт 5 раз в неделю, всего 21 день лечения. Кроме того, пациенты участвуют в двух исследованиях радиоактивного аэрозоля, в которых пациент вдыхает радиоактивный газ, сидя спиной к гамма-камере. На полученном снимке очерчиваются легкие. Затем газ выдыхают и больной вдыхает аэрозоль ПЭН. Этот туман содержит разовую дозу PEN, смешанную с небольшим количеством радиоактивности (99mTc-пертехнетат). Гамма-камера определяет, где частицы оседают в легких. Радиоактивное облучение эквивалентно типичному рентгену ребер. Пациентам также проводят диагностическую бронхоскопию с лаважем и PFT. Кровь берется для измерения уровня PEN в крови. Пациенты наблюдаются (клинические осмотры и PFT) в течение 6 месяцев после окончания терапии. Профилактика пневмоцистной пневмонии разрешена в течение 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Параллельное лечение:
Разрешено при аэрозолизации:
Метапротеренол или альбутерол для лечения бронхоспазма.
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная ИФА, посевом на ВИЧ или антигенемией р24.
- Подозрение на субклиническую инфекцию Pneumocystis carinii, выявляемое по > 10-процентному изменению объема легких и/или диффузионной способности, указывающее на прогрессирующее рестриктивное заболевание, выявляемое ежемесячными скрининговыми тестами функции легких (PFT). У пациентов не будет лихорадки и респираторных признаков или симптомов клинического заболевания. Морфологическое подтверждение пневмоцист будет определяться бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ), выполняемым через 24 часа после первоначальной ингаляции аэрозоля. Если БАЛ отрицателен на пневмоцисты, пациент будет исключен из этого протокола и будет наблюдаться в соответствии с протоколом скрининга PFT в Stony Brook.
- Диагностическая бронхоскопия и БАЛ должны быть выполнены в течение 2 недель после обнаружения > 10-процентного изменения PFT.
- Способность и желание подписать информированное согласие.
Предшествующее лечение:
Позволил:
- Первичная профилактика агентами, активными в отношении пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), но не более 5 пациентов могли пройти предварительную профилактику аэрозольным пентамидином.
- Зидовудин.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
- История Pneumocystis carinii пневмонии (PCP).
- Развитие респираторных признаков и/или симптомов в промежутке между обнаружением отклонений от нормы в тесте функции легких (PFT) и временем первоначального осаждения аэрозоля.
- Одышка, кашель или бронхоспазм, препятствующие взаимодействию с аэрозольным введением.
- В анамнезе крупная побочная реакция на пентамидин, определяемая абсолютной нейтропенией, <750 полиморфноядерных лейкоцитов плюс полосы; тромбоцитопения, < 40000 тромбоцитов; повышение уровня креатинина > 3,0 мг/дл; нарушения функции печени, SGOT или SGPT > 5 x нормальный; гипогликемия < 50 мг/дл; сыпь, эксфолиативный или мукозит; кашель, непрекращающийся кашель или бронхоспазм, не контролируемый бронхолитиками, препятствующий доставке > 50 процентов дозы в течение > 2 дней.
Одновременное лечение:
Не входит:
- Зидовудин.
Пациенты, неспособные сотрудничать с введением аэрозоля, исключаются.
Предшествующее лечение:
Не входит:
- Другой противопротозойный режим для этого эпизода. По мнению исследователя, невозможность завершить терапию или последующее наблюдение по социальным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Smaldone G
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония
- Пневмония, пневмоцистоз
- Пневмоцистные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 048
- 11022 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .