Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозоли в лечении бессимптомной пневмоцистной пневмонии: пилотное исследование по оценке эффективности аэрозольного пентамидина при лечении субклинической пневмоцистной инфекции у пациентов без клинических симптомов

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Подтвердить способность функционального тестирования легких (PFT) выявлять Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) до развития клинических симптомов и определить, можно ли эффективно назначать пентамидин (PEN), препарат, используемый для лечения PCP. аэрозоль (вдыхаемый туман). Другие цели включают измерение фактического количества PEN, достигающего легких, и определение того, является ли тщательное клиническое наблюдение более безопасным и эффективным, чем лекарственная терапия для предотвращения последующих эпизодов пневмоцистной пневмонии.

У многих больных СПИДом развивается пневмоцистная пневмония, но эффективность ранней диагностики и лечения пневмоцистной пневмонии неизвестна. Эффективность PEN может быть повышена, если лечение начинать, когда паразитарная нагрузка (количество организмов в легких) еще невелика, и до появления респираторных симптомов. Если ПФТ ВИЧ-инфицированных позволяет выявить больных на ранних стадиях инфекции, то амбулаторное лечение таких больных предлагает возможную альтернативу затратности и токсичности непрерывной профилактической терапии всех пациентов группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У многих больных СПИДом развивается пневмоцистная пневмония, но эффективность ранней диагностики и лечения пневмоцистной пневмонии неизвестна. Эффективность PEN может быть повышена, если лечение начинать, когда паразитарная нагрузка (количество организмов в легких) еще невелика, и до появления респираторных симптомов. Если ПФТ ВИЧ-инфицированных позволяет выявить больных на ранних стадиях инфекции, то амбулаторное лечение таких больных предлагает возможную альтернативу затратности и токсичности непрерывной профилактической терапии всех пациентов группы высокого риска.

Больных лечат аэрозольным ПЭН амбулаторно. Аэрозольную терапию проводит респираторный терапевт 5 раз в неделю, всего 21 день лечения. Кроме того, пациенты участвуют в двух исследованиях радиоактивного аэрозоля, в которых пациент вдыхает радиоактивный газ, сидя спиной к гамма-камере. На полученном снимке очерчиваются легкие. Затем газ выдыхают и больной вдыхает аэрозоль ПЭН. Этот туман содержит разовую дозу PEN, смешанную с небольшим количеством радиоактивности (99mTc-пертехнетат). Гамма-камера определяет, где частицы оседают в легких. Радиоактивное облучение эквивалентно типичному рентгену ребер. Пациентам также проводят диагностическую бронхоскопию с лаважем и PFT. Кровь берется для измерения уровня PEN в крови. Пациенты наблюдаются (клинические осмотры и PFT) в течение 6 месяцев после окончания терапии. Профилактика пневмоцистной пневмонии разрешена в течение 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Параллельное лечение:

Разрешено при аэрозолизации:

Метапротеренол или альбутерол для лечения бронхоспазма.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная ИФА, посевом на ВИЧ или антигенемией р24.
  • Подозрение на субклиническую инфекцию Pneumocystis carinii, выявляемое по > 10-процентному изменению объема легких и/или диффузионной способности, указывающее на прогрессирующее рестриктивное заболевание, выявляемое ежемесячными скрининговыми тестами функции легких (PFT). У пациентов не будет лихорадки и респираторных признаков или симптомов клинического заболевания. Морфологическое подтверждение пневмоцист будет определяться бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ), выполняемым через 24 часа после первоначальной ингаляции аэрозоля. Если БАЛ отрицателен на пневмоцисты, пациент будет исключен из этого протокола и будет наблюдаться в соответствии с протоколом скрининга PFT в Stony Brook.
  • Диагностическая бронхоскопия и БАЛ должны быть выполнены в течение 2 недель после обнаружения > 10-процентного изменения PFT.
  • Способность и желание подписать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Позволил:

  • Первичная профилактика агентами, активными в отношении пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), но не более 5 пациентов могли пройти предварительную профилактику аэрозольным пентамидином.
  • Зидовудин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • История Pneumocystis carinii пневмонии (PCP).
  • Развитие респираторных признаков и/или симптомов в промежутке между обнаружением отклонений от нормы в тесте функции легких (PFT) и временем первоначального осаждения аэрозоля.
  • Одышка, кашель или бронхоспазм, препятствующие взаимодействию с аэрозольным введением.
  • В анамнезе крупная побочная реакция на пентамидин, определяемая абсолютной нейтропенией, <750 полиморфноядерных лейкоцитов плюс полосы; тромбоцитопения, < 40000 тромбоцитов; повышение уровня креатинина > 3,0 мг/дл; нарушения функции печени, SGOT или SGPT > 5 x нормальный; гипогликемия < 50 мг/дл; сыпь, эксфолиативный или мукозит; кашель, непрекращающийся кашель или бронхоспазм, не контролируемый бронхолитиками, препятствующий доставке > 50 процентов дозы в течение > 2 дней.

Одновременное лечение:

Не входит:

  • Зидовудин.

Пациенты, неспособные сотрудничать с введением аэрозоля, исключаются.

Предшествующее лечение:

Не входит:

- Другой противопротозойный режим для этого эпизода. По мнению исследователя, невозможность завершить терапию или последующее наблюдение по социальным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Smaldone G

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться