Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozole w leczeniu bezobjawowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis: badanie pilotażowe oceniające skuteczność pentamidyny w aerozolu w leczeniu subklinicznego zakażenia wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów bez objawów klinicznych

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Potwierdzenie zdolności testów czynnościowych płuc (PFT) do wykrywania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) przed wystąpieniem objawów klinicznych oraz określenie, czy pentamidyna (PEN), lek stosowany w leczeniu PCP, może być skutecznie podawana jako aerozol (wdychana mgła). Inne cele obejmują pomiar rzeczywistej ilości PEN docierającej do płuc oraz ustalenie, czy ścisła obserwacja kliniczna jest bezpieczniejsza i równie skuteczna jak farmakoterapia w zapobieganiu kolejnym epizodom PCP.

U wielu pacjentów z AIDS rozwija się PCP, ale skuteczność wczesnego rozpoznania i leczenia PCP nie jest znana. Skuteczność PEN można poprawić, rozpoczynając leczenie, gdy obciążenie pasożytami (liczba drobnoustrojów w płucach) jest jeszcze niewielkie i zanim pojawią się objawy ze strony układu oddechowego. Jeśli PFT pacjentów zakażonych wirusem HIV jest w stanie zidentyfikować pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia, leczenie ambulatoryjne tych pacjentów stanowi możliwą alternatywę dla kosztów i toksyczności ciągłej terapii zapobiegawczej wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu pacjentów z AIDS rozwija się PCP, ale skuteczność wczesnego rozpoznania i leczenia PCP nie jest znana. Skuteczność PEN można poprawić, rozpoczynając leczenie, gdy obciążenie pasożytami (liczba drobnoustrojów w płucach) jest jeszcze niewielkie i zanim pojawią się objawy ze strony układu oddechowego. Jeśli PFT pacjentów zakażonych wirusem HIV jest w stanie zidentyfikować pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia, leczenie ambulatoryjne tych pacjentów stanowi możliwą alternatywę dla kosztów i toksyczności ciągłej terapii zapobiegawczej wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka.

Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie PEN w aerozolu. Terapia aerozolowa prowadzona jest przez terapeutę oddechowego 5 razy w tygodniu, łącznie przez 21 dni kuracji. Ponadto pacjenci uczestniczą w dwóch badaniach radioaktywnego aerozolu, podczas których pacjent wdycha radioaktywny gaz, siedząc plecami do kamery gamma. Powstały obraz przedstawia płuca. Następnie gaz jest wydychany, a pacjent wdycha aerozol PEN. Ta mgiełka zawiera pojedynczą dawkę PEN zmieszaną z niewielką ilością radioaktywności (nadtechnecjan 99mTc). Kamera gamma określa, gdzie cząsteczki osadzają się w płucach. Ekspozycja na promieniowanie jest równoważna z typowym prześwietleniem żeber. Pacjenci poddawani są również bronchoskopii diagnostycznej z płukaniem oraz PFT. Krew jest pobierana w celu zmierzenia poziomu PEN we krwi. Pacjenci są objęci obserwacją (badania kliniczne i PFT) przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Profilaktyka PCP jest dozwolona w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Jednoczesne leczenie:

Dozwolone podczas aerozolu:

Metaproterenol lub albuterol w leczeniu skurczu oskrzeli.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone testem ELISA, hodowla HIV lub antygenemia p24.
  • Podejrzenie subklinicznej infekcji Pneumocystis carinii wykryte przez > 10-procentową zmianę objętości płuc i/lub zdolności dyfuzyjnej, wskazujące na postępującą chorobę restrykcyjną, wykrytą w comiesięcznych przesiewowych badaniach czynnościowych płuc (PFT). Pacjenci nie będą gorączkować i nie będą wykazywać objawów ze strony układu oddechowego ani klinicznych objawów choroby. Morfologiczne potwierdzenie obecności pneumocyst zostanie określone przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) wykonane 24 godziny po początkowej inhalacji aerozolu. Jeśli BAL jest ujemny w kierunku pneumocyst, pacjent zostanie wycofany z tego protokołu i będzie obserwowany zgodnie z protokołem przesiewowym PFT w Stony Brook.
  • Diagnostyczną bronchoskopię i BAL należy wykonać w ciągu 2 tygodni od wykrycia > 10-procentowej zmiany PFT.
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka pierwotna z zastosowaniem środków aktywnych przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP), ale nie więcej niż 5 pacjentów mogło otrzymać wcześniej profilaktykę pentamidyną w aerozolu.
  • Zydowudyna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Historia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Rozwój objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych ze strony układu oddechowego w okresie między wykryciem nieprawidłowości w badaniu czynnościowym płuc (PFT) a czasem początkowego osadzania się aerozolu.
  • Duszność, kaszel lub skurcz oskrzeli uniemożliwiający współpracę z podaniem aerozolu.
  • Poważna reakcja niepożądana na pentamidynę w wywiadzie, określona jako bezwzględna neutropenia, < 750 leukocytów wielojądrzastych plus prążki; małopłytkowość, < 40000 płytek krwi; wzrost kreatyniny > 3,0 mg/dl; zaburzenia czynności wątroby, SGOT lub SGPT > 5 x normalne; hipoglikemia, < 50 mg/dl; wysypka, złuszczanie lub zapalenie błony śluzowej; kaszel, nieustępujący kaszel lub skurcz oskrzeli niekontrolowany przez lek rozszerzający oskrzela uniemożliwiający podanie > 50% dawki przez > 2 dni.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna.

Pacjenci niezdolni do współpracy przy podawaniu aerozolu są wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

- Kolejny schemat przeciwpierwotniakowy w tym odcinku. Niemożność dokończenia terapii lub kontynuacji z powodów społecznych w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Smaldone G

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 048
  • 11022 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj