Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosoly v léčbě asymptomatické pneumocystové pneumonie: Pilotní studie hodnotící účinnost aerosolového pentamidinu při léčbě subklinické infekce pneumocystou u pacientů bez klinických příznaků

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Potvrdit schopnost testování funkce plic (PFT) detekovat pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP) před rozvojem klinických příznaků a určit, zda lze pentamidin (PEN), lék používaný k léčbě PCP, účinně podávat jako aerosol (vdechovaná mlha). Mezi další cíle patří měření skutečného množství PEN, které se dostane do plic, a určení, zda je pečlivé klinické pozorování bezpečnější a stejně účinné jako medikamentózní terapie pro prevenci následných epizod PCP.

U mnoha pacientů s AIDS se rozvine PCP, ale účinnost včasné diagnózy a léčby PCP není známa. Účinnost PEN lze zlepšit, pokud je léčba zahájena v době, kdy je zátěž parazity (počet organismů v plicích) ještě malá a dříve, než se objeví respirační symptomy. Pokud je PFT pacientů infikovaných HIV schopna identifikovat pacienty v časných stádiích infekce, ambulantní léčba těchto pacientů nabízí možnou alternativu k nákladnosti a toxicitě kontinuální preventivní léčby všech vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha pacientů s AIDS se rozvine PCP, ale účinnost včasné diagnózy a léčby PCP není známa. Účinnost PEN lze zlepšit, pokud je léčba zahájena v době, kdy je zátěž parazity (počet organismů v plicích) ještě malá a dříve, než se objeví respirační symptomy. Pokud je PFT pacientů infikovaných HIV schopna identifikovat pacienty v časných stádiích infekce, ambulantní léčba těchto pacientů nabízí možnou alternativu k nákladnosti a toxicitě kontinuální preventivní léčby všech vysoce rizikových pacientů.

Pacienti jsou léčeni aerosolovým PEN ambulantně. Aerosolovou terapii provádí respirační terapeut 5x týdně, celkem 21 dnů léčby. Kromě toho se pacienti účastní dvou studií radioaktivního aerosolu, ve kterých pacient inhaluje radioaktivní plyn vsedě zády proti gama kameře. Výsledný obrázek narýsuje plíce. Poté se plyn vydechne a pacient vdechne aerosol PEN. Tato mlha obsahuje jednu dávku PEN smíchanou s malým množstvím radioaktivity (technecistan 99mTc). Gamakamera určuje, kde se částice v plicích ukládají. Radioaktivní expozice je ekvivalentní typickému rentgenovému snímku žeber. Pacienti také podstupují diagnostickou bronchoskopii s výplachem a PFT. Krev se odebírá k měření hladiny PEN v krvi. Pacienti jsou sledováni (klinická vyšetření a PFT) po dobu 6 měsíců po ukončení terapie. Profylaxe PCP je povolena během 6měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba:

Povolené během aerosolizace:

Metaproterenol nebo albuterol k léčbě bronchospasmu.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce potvrzená testem ELISA, kultivací HIV nebo antigenemií p24.
  • Podezření na subklinickou infekci Pneumocystis carinii zjištěnou > 10% změnou objemu plic a/nebo difuzní kapacity svědčící pro progresivní restriktivní onemocnění, jak bylo zjištěno měsíčním screeningem plicních funkčních testů (PFT). Pacienti budou afebrilní a nebudou mít žádné respirační známky nebo příznaky klinického onemocnění. Morfologické potvrzení pneumocyst bude stanoveno bronchoalveolární laváží (BAL) provedenou 24 hodin po úvodní inhalaci aerosolu. Pokud je BAL negativní na pneumocysty, bude pacient z tohoto protokolu vyřazen a bude sledován podle protokolu screeningu PFT ve Stony Brook.
  • Diagnostická bronchoskopie a BAL musí být provedeny do 2 týdnů od zjištění > 10% změny PFT.
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Primární profylaxe látkami účinnými proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP), ale ne více než 5 pacientů mohlo dostávat předchozí profylaxi aerosolizovaným pentamidinem.
  • zidovudin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Vývoj respiračních známek a/nebo symptomů v intervalu mezi detekcí abnormality testu funkce plic (PFT) a časem počátečního usazování aerosolu.
  • Dušnost, kašel nebo bronchospasmus, který brání spolupráci při aplikaci aerosolu.
  • Závažná nežádoucí reakce na pentamidin v anamnéze definovaná absolutní neutropenií, < 750 polymorfonukleárních leukocytů plus pruhy; trombocytopenie, < 40 000 krevních destiček; vzestup kreatininu, > 3,0 mg/dl; abnormality jaterních funkcí, SGOT nebo SGPT > 5 x normální; hypoglykémie, < 50 mg/dl; vyrážka, exfoliativní nebo mukositida; kašel, neustupující kašel nebo bronchospasmus nekontrolovaný bronchodilatátory, které brání > 50 procentům podané dávky po dobu > 2 dnů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin.

Pacienti neschopní spolupracovat při aplikaci aerosolu jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

- Další antiprotozoální režim pro tuto epizodu. Podle názoru zkoušejícího nelze dokončit terapii nebo sledování ze sociálních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Smaldone G

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 048
  • 11022 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit