Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosoler i behandling av asymptomatisk pneumocystis-lungebetennelse: en pilotstudie som vurderer effektiviteten av aerosolisert pentamidin som behandling av subklinisk pneumocystis-infeksjon hos pasienter uten kliniske symptomer

For å bekrefte evnen til lungefunksjonstesting (PFT) til å oppdage Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) før utviklingen av kliniske symptomer og for å avgjøre om pentamidin (PEN), et legemiddel som brukes til å behandle PCP, kan gis effektivt som en aerosol (inhalert tåke). Andre mål inkluderer måling av den faktiske mengden PEN som når lungen, og å avgjøre om tett klinisk observasjon er tryggere og like effektivt som medikamentell behandling for å forhindre påfølgende episoder med PCP.

Mange AIDS-pasienter utvikler PCP, men effektiviteten av tidlig diagnose og behandling av PCP er ikke kjent. Effektiviteten av PEN kan forbedres hvis behandlingen påbegynnes når parasittbelastningen (antall organismer i lungen) fortsatt er liten, og før luftveissymptomer vises. Dersom PFT av HIV-infiserte pasienter er i stand til å identifisere pasienter i de tidlige stadier av infeksjon, tilbyr poliklinisk behandling av disse pasientene et mulig alternativ til kostnadene og toksisiteten ved kontinuerlig forebyggende behandling av alle høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange AIDS-pasienter utvikler PCP, men effektiviteten av tidlig diagnose og behandling av PCP er ikke kjent. Effektiviteten av PEN kan forbedres hvis behandlingen påbegynnes når parasittbelastningen (antall organismer i lungen) fortsatt er liten, og før luftveissymptomer vises. Dersom PFT av HIV-infiserte pasienter er i stand til å identifisere pasienter i de tidlige stadier av infeksjon, tilbyr poliklinisk behandling av disse pasientene et mulig alternativ til kostnadene og toksisiteten ved kontinuerlig forebyggende behandling av alle høyrisikopasienter.

Pasienter behandles med aerosolisert PEN poliklinisk. Aerosolbehandlingen gis av respiratorterapeut 5 ganger i uken, i totalt 21 dagers behandling. I tillegg deltar pasienter i to radioaktive aerosolstudier der pasienten inhalerer en radioaktiv gass mens han/hun sitter med ryggen mot et gammakamera. Det resulterende bildet skisserer lungene. Deretter pustes gassen ut og pasienten puster en aerosol av PEN. Denne tåken inneholder en enkelt dose PEN blandet med en liten mengde radioaktivitet (99mTc-perteknetat). Gammakameraet bestemmer hvor partiklene legger seg i lungene. Den radioaktive eksponeringen tilsvarer en typisk røntgen av ribbeina. Pasienter gjennomgår også diagnostisk bronkoskopi med skylling og PFT. Blod tappes for å måle blodnivået av PEN. Pasientene følges (kliniske undersøkelser og PFT) i 6 måneder etter avsluttet terapi. Profylakse for PCP er tillatt i løpet av 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig behandling:

Tillatt under aerosolisering:

Metaproterenol eller albuterol for å behandle bronkospasme.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon bekreftet av ELISA, HIV-kultur eller p24 antigenemi.
  • Mistanke om subklinisk Pneumocystis carinii-infeksjon som påvist ved > 10 prosent endring i lungevolum og/eller diffusjonskapasitet som indikerer progressiv restriktiv sykdom som påvist ved månedlige screening av lungefunksjonstester (PFT). Pasienter vil være afebrile og har ingen respiratoriske tegn eller symptomer på klinisk sykdom. Morfologisk bekreftelse av pneumocyster vil bli bestemt ved bronkoalveolær lavage (BAL) utført 24 timer etter den første aerosolinhalasjonen. Hvis BAL er negativ for pneumocyster, vil pasienten bli trukket tilbake fra denne protokollen og vil bli fulgt i henhold til screening PFT-protokollen ved Stony Brook.
  • Diagnostisk bronkoskopi og BAL må utføres innen 2 uker etter påvisning av > 10 prosent endring i PFT.
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Primærprofylakse med midler aktive mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), men ikke mer enn 5 pasienter kan ha mottatt tidligere profylakse med aerosolisert pentamidin.
  • Zidovudin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Historie med Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Utvikling av respiratoriske tegn og/eller symptomer i intervallet mellom påvisning av lungefunksjonstest (PFT) abnormitet og tidspunktet for første aerosolavsetning.
  • Dyspné, hoste eller bronkospasme som hindrer samarbeid med aerosoladministrasjon.
  • Anamnese med en alvorlig bivirkning på pentamidin definert av absolutt nøytropeni, < 750 polymorfonukleære leukocytter pluss bånd; trombocytopeni, < 40 000 blodplater; kreatininøkning, > 3,0 mg/dl; leverfunksjonsavvik, SGOT eller SGPT > 5 x normal; hypoglykemi, < 50 mg/dl; utslett, eksfoliativ eller mukositt; hoste, uavbrutt hoste eller bronkospasme ukontrollert av bronkodilatator som forhindrer > 50 prosent av dosen levert i > 2 dager.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin.

Pasienter som ikke kan samarbeide med aerosoladministrasjon er ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

- Et annet antiprotozoalt regime for denne episoden. Ute av stand til å fullføre terapi eller oppfølging av sosiale årsaker etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Smaldone G

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pentamidine isetionat

3
Abonnere