- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000707
Aerosoler i behandling av asymptomatisk pneumocystis-lungebetennelse: en pilotstudie som vurderer effektiviteten av aerosolisert pentamidin som behandling av subklinisk pneumocystis-infeksjon hos pasienter uten kliniske symptomer
For å bekrefte evnen til lungefunksjonstesting (PFT) til å oppdage Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) før utviklingen av kliniske symptomer og for å avgjøre om pentamidin (PEN), et legemiddel som brukes til å behandle PCP, kan gis effektivt som en aerosol (inhalert tåke). Andre mål inkluderer måling av den faktiske mengden PEN som når lungen, og å avgjøre om tett klinisk observasjon er tryggere og like effektivt som medikamentell behandling for å forhindre påfølgende episoder med PCP.
Mange AIDS-pasienter utvikler PCP, men effektiviteten av tidlig diagnose og behandling av PCP er ikke kjent. Effektiviteten av PEN kan forbedres hvis behandlingen påbegynnes når parasittbelastningen (antall organismer i lungen) fortsatt er liten, og før luftveissymptomer vises. Dersom PFT av HIV-infiserte pasienter er i stand til å identifisere pasienter i de tidlige stadier av infeksjon, tilbyr poliklinisk behandling av disse pasientene et mulig alternativ til kostnadene og toksisiteten ved kontinuerlig forebyggende behandling av alle høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange AIDS-pasienter utvikler PCP, men effektiviteten av tidlig diagnose og behandling av PCP er ikke kjent. Effektiviteten av PEN kan forbedres hvis behandlingen påbegynnes når parasittbelastningen (antall organismer i lungen) fortsatt er liten, og før luftveissymptomer vises. Dersom PFT av HIV-infiserte pasienter er i stand til å identifisere pasienter i de tidlige stadier av infeksjon, tilbyr poliklinisk behandling av disse pasientene et mulig alternativ til kostnadene og toksisiteten ved kontinuerlig forebyggende behandling av alle høyrisikopasienter.
Pasienter behandles med aerosolisert PEN poliklinisk. Aerosolbehandlingen gis av respiratorterapeut 5 ganger i uken, i totalt 21 dagers behandling. I tillegg deltar pasienter i to radioaktive aerosolstudier der pasienten inhalerer en radioaktiv gass mens han/hun sitter med ryggen mot et gammakamera. Det resulterende bildet skisserer lungene. Deretter pustes gassen ut og pasienten puster en aerosol av PEN. Denne tåken inneholder en enkelt dose PEN blandet med en liten mengde radioaktivitet (99mTc-perteknetat). Gammakameraet bestemmer hvor partiklene legger seg i lungene. Den radioaktive eksponeringen tilsvarer en typisk røntgen av ribbeina. Pasienter gjennomgår også diagnostisk bronkoskopi med skylling og PFT. Blod tappes for å måle blodnivået av PEN. Pasientene følges (kliniske undersøkelser og PFT) i 6 måneder etter avsluttet terapi. Profylakse for PCP er tillatt i løpet av 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig behandling:
Tillatt under aerosolisering:
Metaproterenol eller albuterol for å behandle bronkospasme.
Pasienter må ha:
- HIV-infeksjon bekreftet av ELISA, HIV-kultur eller p24 antigenemi.
- Mistanke om subklinisk Pneumocystis carinii-infeksjon som påvist ved > 10 prosent endring i lungevolum og/eller diffusjonskapasitet som indikerer progressiv restriktiv sykdom som påvist ved månedlige screening av lungefunksjonstester (PFT). Pasienter vil være afebrile og har ingen respiratoriske tegn eller symptomer på klinisk sykdom. Morfologisk bekreftelse av pneumocyster vil bli bestemt ved bronkoalveolær lavage (BAL) utført 24 timer etter den første aerosolinhalasjonen. Hvis BAL er negativ for pneumocyster, vil pasienten bli trukket tilbake fra denne protokollen og vil bli fulgt i henhold til screening PFT-protokollen ved Stony Brook.
- Diagnostisk bronkoskopi og BAL må utføres innen 2 uker etter påvisning av > 10 prosent endring i PFT.
- Evne og vilje til å signere informert samtykke.
Tidligere medisinering:
Tillatt:
- Primærprofylakse med midler aktive mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), men ikke mer enn 5 pasienter kan ha mottatt tidligere profylakse med aerosolisert pentamidin.
- Zidovudin.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:
- Historie med Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
- Utvikling av respiratoriske tegn og/eller symptomer i intervallet mellom påvisning av lungefunksjonstest (PFT) abnormitet og tidspunktet for første aerosolavsetning.
- Dyspné, hoste eller bronkospasme som hindrer samarbeid med aerosoladministrasjon.
- Anamnese med en alvorlig bivirkning på pentamidin definert av absolutt nøytropeni, < 750 polymorfonukleære leukocytter pluss bånd; trombocytopeni, < 40 000 blodplater; kreatininøkning, > 3,0 mg/dl; leverfunksjonsavvik, SGOT eller SGPT > 5 x normal; hypoglykemi, < 50 mg/dl; utslett, eksfoliativ eller mukositt; hoste, uavbrutt hoste eller bronkospasme ukontrollert av bronkodilatator som forhindrer > 50 prosent av dosen levert i > 2 dager.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Zidovudin.
Pasienter som ikke kan samarbeide med aerosoladministrasjon er ekskludert.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Et annet antiprotozoalt regime for denne episoden. Ute av stand til å fullføre terapi eller oppfølging av sosiale årsaker etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Smaldone G
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Pneumocystis-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Trypanocidale midler
- Pentamidin
Andre studie-ID-numre
- ACTG 048
- 11022 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Pentamidine isetionat
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fullført
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMelanom (hud)Forente stater
-
Oncozyme Pharma Inc.FullførtHepatocellulært karsinomCanada
-
Oncozyme Pharma Inc.Fullført
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Oncozyme Pharma Inc.Fullført
-
FisonsFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
Reinhold MunkerFullførtHodgkin lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfomForente stater
-
FisonsFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater