Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoler til behandling af asymptomatisk pneumocystis-lungebetændelse: En pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​aerosoliseret pentamidin som behandling af subklinisk pneumocystis-infektion hos patienter uden kliniske symptomer

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bekræfte pulmonal (lunge) funktionstests (PFT) evne til at påvise Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) før udviklingen af ​​kliniske symptomer og for at bestemme, om pentamidin (PEN), et lægemiddel, der anvendes til behandling af PCP, kan gives effektivt som en aerosol (inhaleret tåge). Andre mål omfatter måling af den faktiske mængde PEN, der når lungen, og at bestemme, om tæt klinisk observation er sikrere og lige så effektiv som lægemiddelbehandling til forebyggelse af efterfølgende episoder med PCP.

Mange AIDS-patienter udvikler PCP, men effektiviteten af ​​tidlig diagnose og behandling af PCP kendes ikke. Effektiviteten af ​​PEN kan forbedres, hvis behandlingen påbegyndes, når parasitbelastningen (antallet af organismer i lungen) stadig er lille, og før luftvejssymptomer viser sig. Hvis PFT af HIV-inficerede patienter er i stand til at identificere patienter i de tidlige stadier af infektion, tilbyder ambulant behandling af disse patienter et muligt alternativ til omkostningerne og toksiciteten ved kontinuerlig forebyggende behandling af alle højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange AIDS-patienter udvikler PCP, men effektiviteten af ​​tidlig diagnose og behandling af PCP kendes ikke. Effektiviteten af ​​PEN kan forbedres, hvis behandlingen påbegyndes, når parasitbelastningen (antallet af organismer i lungen) stadig er lille, og før luftvejssymptomer viser sig. Hvis PFT af HIV-inficerede patienter er i stand til at identificere patienter i de tidlige stadier af infektion, tilbyder ambulant behandling af disse patienter et muligt alternativ til omkostningerne og toksiciteten ved kontinuerlig forebyggende behandling af alle højrisikopatienter.

Patienter behandles med aerosoliseret PEN ambulant. Aerosolbehandlingen gives af en respiratorterapeut 5 gange om ugen, i alt 21 dages behandling. Derudover deltager patienter i to radioaktive aerosolstudier, hvor patienten inhalerer en radioaktiv gas, mens han sidder med ryggen mod et gammakamera. Det resulterende billede skitserer lungerne. Derefter udåndes gassen, og patienten indånder en aerosol af PEN. Denne tåge indeholder en enkelt dosis PEN blandet med en lille mængde radioaktivitet (99mTc-pertechnetat). Gammakameraet bestemmer, hvor partiklerne aflejres i lungerne. Den radioaktive eksponering svarer til et typisk røntgenbillede af ribbenene. Patienter gennemgår også diagnostisk bronkoskopi med lavage og PFT. Der udtages blod for at måle blodniveauet af PEN. Patienterne følges (kliniske undersøgelser og PFT'er) i 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Profylakse mod PCP er tilladt under den 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tilladt under aerosolisering:

Metaproterenol eller albuterol til behandling af bronkospasme.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion bekræftet af ELISA, HIV-kultur eller p24-antigenæmi.
  • Mistænkt subklinisk Pneumocystis carinii-infektion som detekteret ved > 10 procent ændring i lungevolumener og/eller diffusionskapacitet, der indikerer progressiv restriktiv sygdom som påvist ved månedlige screening af lungefunktionstests (PFT'er). Patienterne vil være afebrile og har ingen respiratoriske tegn eller symptomer på klinisk sygdom. Morfologisk bekræftelse af pneumocyster vil blive bestemt ved bronchoalveolær lavage (BAL) udført 24 timer efter den første aerosolinhalation. Hvis BAL er negativ for pneumocyster, vil patienten blive trukket tilbage fra denne protokol og vil blive fulgt i henhold til screening PFT-protokollen på Stony Brook.
  • Diagnostisk bronkoskopi og BAL skal udføres inden for 2 uger efter påvisning af > 10 procent ændring i PFT'er.
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Primær profylakse med midler, der er aktive mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), men ikke mere end 5 patienter må have modtaget forudgående profylakse med aerosoliseret pentamidin.
  • Zidovudin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Anamnese med Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Udvikling af respiratoriske tegn og/eller symptomer i intervallet mellem påvisning af lungefunktionstest (PFT) abnormitet og tidspunktet for den første aerosolaflejring.
  • Dyspnø, hoste eller bronkospasme, der forhindrer samarbejde med aerosoladministration.
  • Anamnese med en alvorlig bivirkning af pentamidin defineret ved absolut neutropeni, < 750 polymorfonukleære leukocytter plus bånd; trombocytopeni, < 40.000 blodplader; kreatininstigning, > 3,0 mg/dl; leverfunktionsabnormiteter, SGOT eller SGPT > 5 x normal; hypoglykæmi, < 50 mg/dl; udslæt, eksfoliativ eller mucositis; hoste, uafbrudt hoste eller bronkospasme ukontrolleret af bronkodilatator, der forhindrer > 50 procent af dosis leveret i > 2 dage.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin.

Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med aerosoladministration, er udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

- Endnu et antiprotozo-regime til denne episode. Ude af stand til at gennemføre terapi eller opfølgning af sociale årsager efter investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Smaldone G

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 048
  • 11022 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pentamidin isethionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner