Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosolen bij de behandeling van asymptomatische pneumocystis-pneumonie: een pilotstudie ter beoordeling van de effectiviteit van aerosolized pentamidine als behandeling van subklinische pneumocystis-infectie bij patiënten zonder klinische symptomen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om het vermogen van longfunctietesten (PFT) te bevestigen om Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) op te sporen voordat klinische symptomen optreden en om te bepalen of pentamidine (PEN), een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van PCP, effectief kan worden gegeven als een aerosol (ingeademde nevel). Andere doelen zijn onder meer het meten van de werkelijke hoeveelheid PEN die de long bereikt, en om te bepalen of nauwkeurige klinische observatie veiliger en even effectief is als medicamenteuze therapie voor de preventie van volgende episoden van PCP.

Veel AIDS-patiënten ontwikkelen PCP, maar de effectiviteit van vroege diagnose en behandeling van PCP is niet bekend. De effectiviteit van PEN kan worden verbeterd als de behandeling wordt gestart wanneer de parasietbelasting (het aantal organismen in de long) nog klein is en voordat ademhalingssymptomen optreden. Als PFT van HIV-geïnfecteerde patiënten patiënten in de vroege stadia van infectie kan identificeren, biedt poliklinische behandeling van deze patiënten een mogelijk alternatief voor de kosten en toxiciteit van continue preventieve therapie van alle hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel AIDS-patiënten ontwikkelen PCP, maar de effectiviteit van vroege diagnose en behandeling van PCP is niet bekend. De effectiviteit van PEN kan worden verbeterd als de behandeling wordt gestart wanneer de parasietbelasting (het aantal organismen in de long) nog klein is en voordat ademhalingssymptomen optreden. Als PFT van HIV-geïnfecteerde patiënten patiënten in de vroege stadia van infectie kan identificeren, biedt poliklinische behandeling van deze patiënten een mogelijk alternatief voor de kosten en toxiciteit van continue preventieve therapie van alle hoogrisicopatiënten.

Patiënten worden poliklinisch behandeld met PEN in aerosolvorm. De aerosoltherapie wordt 5 keer per week gegeven door een ademtherapeut, in totaal 21 behandeldagen. Daarnaast doen patiënten mee aan twee radioactieve aerosolstudies waarbij de patiënt een radioactief gas inademt terwijl hij/zij met de rug tegen een gammacamera zit. De resulterende afbeelding schetst de longen. Vervolgens wordt het gas uitgeademd en ademt de patiënt een aerosol van PEN in. Deze mist bevat een enkele dosis PEN vermengd met een kleine hoeveelheid radioactiviteit (99mTc-pertechnetaat). De gammacamera bepaalt waar de deeltjes in de longen neerslaan. De radioactieve blootstelling is gelijk aan een typische röntgenfoto van de ribben. Patiënten ondergaan ook diagnostische bronchoscopie met lavage en PFT. Er wordt bloed afgenomen om de bloedspiegel van PEN te meten. Patiënten worden gevolgd (klinische onderzoeken en PFT's) gedurende 6 maanden na het einde van de therapie. Profylaxe voor PCP is toegestaan ​​tijdens de follow-up van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan ​​tijdens aerosolisatie:

Metaproterenol of albuterol om bronchospasmen te behandelen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie bevestigd door ELISA, HIV-kweek of p24-antigenemie.
  • Vermoedelijke subklinische Pneumocystis carinii-infectie zoals gedetecteerd door > 10 procent verandering in longvolumes en/of diffusiecapaciteit indicatief voor progressieve restrictieve ziekte zoals gedetecteerd door maandelijkse screening longfunctietesten (PFT's). Patiënten zullen koortsig zijn en geen respiratoire tekenen of symptomen van klinische ziekte hebben. Morfologische bevestiging van pneumocysten zal worden bepaald door middel van bronchoalveolaire lavage (BAL) die 24 uur na de eerste aerosol-inhalatie wordt uitgevoerd. Als de BAL negatief is voor pneumocysten, wordt de patiënt uit dit protocol gehaald en gevolgd volgens het PFT-screeningprotocol in Stony Brook.
  • Diagnostische bronchoscopie en BAL moeten worden uitgevoerd binnen 2 weken na detectie van > 10 procent verandering in PFT's.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Primaire profylaxe met middelen die actief zijn tegen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), maar niet meer dan 5 patiënten mogen eerder profylaxe hebben gekregen met verneveld pentamidine.
  • Zidovudine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Ontwikkeling van tekenen en/of symptomen van de luchtwegen in het interval tussen de detectie van een afwijking in de longfunctietest (PFT) en het tijdstip van de eerste aerosolafzetting.
  • Dyspnoe, hoest of bronchospasme die samenwerking met aerosoltoediening verhindert.
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking op pentamidine gedefinieerd door absolute neutropenie, < 750 polymorfonucleaire leukocyten plus banden; trombocytopenie, < 40.000 bloedplaatjes; creatininestijging, > 3,0 mg/dl; leverfunctieafwijkingen, SGOT of SGPT > 5 x normaal; hypoglykemie, < 50 mg/dl; huiduitslag, exfoliatieve of mucositis; hoest, aanhoudende hoest of bronchospasme die niet onder controle wordt gebracht door een bronchodilatator die > 50 procent van de dosis gedurende > 2 dagen verhindert.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine.

Patiënten die niet kunnen meewerken aan aerosoltoediening worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

- Nog een antiprotozoaal regime voor deze episode. Naar mening van de onderzoeker om sociale redenen therapie of follow-up niet kunnen afmaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Smaldone G

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 048
  • 11022 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren