Aerosolit oireettoman pneumokystis-keuhkokuumeen hoidossa: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan aerosolisoidun pentamidiinin tehokkuutta subkliinisen pneumokystis-infektion hoidossa potilailla, joilla ei ole kliinisiä oireita
Vahvistaakseen keuhkojen (keuhkojen) toimintatestin (PFT) kyvyn havaita Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) ennen kliinisten oireiden kehittymistä ja määrittää, voidaanko pentamidiinia (PEN), PCP:n hoidossa käytettävää lääkettä antaa tehokkaasti aerosoli (hengitetty sumu). Muita tavoitteita ovat keuhkoihin pääsevän PEN:n todellisen määrän mittaaminen ja sen määrittäminen, onko tarkka kliininen tarkkailu turvallisempaa ja yhtä tehokasta kuin lääkehoito myöhempien PCP-jaksojen ehkäisyssä.
Monille AIDS-potilaille kehittyy PCP, mutta PCP:n varhaisen diagnoosin ja hoidon tehokkuutta ei tunneta. PEN:n tehokkuutta voidaan parantaa, jos hoito aloitetaan silloin, kun loisten määrä (eliöiden määrä keuhkoissa) on vielä pieni ja ennen hengitystieoireiden ilmaantumista. Jos HIV-tartunnan saaneiden potilaiden PFT pystyy tunnistamaan potilaat infektion alkuvaiheessa, näiden potilaiden avohoito tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon kaikkien korkean riskin potilaiden jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon kustannuksille ja myrkyllisyydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille AIDS-potilaille kehittyy PCP, mutta PCP:n varhaisen diagnoosin ja hoidon tehokkuutta ei tunneta. PEN:n tehokkuutta voidaan parantaa, jos hoito aloitetaan silloin, kun loisten määrä (eliöiden määrä keuhkoissa) on vielä pieni ja ennen hengitystieoireiden ilmaantumista. Jos HIV-tartunnan saaneiden potilaiden PFT pystyy tunnistamaan potilaat infektion alkuvaiheessa, näiden potilaiden avohoito tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon kaikkien korkean riskin potilaiden jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon kustannuksille ja myrkyllisyydelle.
Potilaita hoidetaan aerosolisoidulla PEN:llä avohoidossa. Aerosolihoitoa antaa hengitysterapeutti 5 kertaa viikossa, yhteensä 21 hoitopäivää. Lisäksi potilaat osallistuvat kahteen radioaktiiviseen aerosolitutkimukseen, joissa potilas hengittää radioaktiivista kaasua istuessaan selkä gammakameraa vasten. Tuloksena oleva kuva hahmottelee keuhkoja. Sitten kaasu hengitetään ulos ja potilas hengittää PEN-aerosolia. Tämä sumu sisältää yhden annoksen PEN:ää sekoitettuna pieneen määrään radioaktiivisuutta (99mTc-perteknetaatti). Gammakamera määrittää, mihin hiukkaset kerääntyvät keuhkoihin. Radioaktiivinen altistus vastaa tyypillistä kylkiluiden röntgenkuvaa. Potilaille tehdään myös diagnostinen bronkoskopia huuhtelulla ja PFT. Veri otetaan veren PEN-tason mittaamiseksi. Potilaita seurataan (kliiniset tutkimukset ja PFT:t) 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. PCP:n esto on sallittu 6 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen hoito:
Sallittu aerosolisoinnin aikana:
Metaproterenoli tai albuteroli bronkospasmin hoitoon.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio, joka on vahvistettu ELISA:lla, HIV-viljelmällä tai p24-antigenemialla.
- Epäilty subkliininen Pneumocystis carinii -infektio, joka havaitaan > 10 prosentin muutoksella keuhkojen tilavuudessa ja/tai diffuusiokapasiteetissa, mikä osoittaa etenevää restriktiivistä sairautta, joka havaitaan kuukausittaisilla seulontakeuhkojen toimintatesteillä (PFT). Potilaat ovat kuumeisia, eikä heillä ole kliinisen sairauden merkkejä tai oireita. Pneumokystien morfologinen vahvistus määritetään bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL), joka suoritetaan 24 tuntia ensimmäisen aerosolin inhalaation jälkeen. Jos BAL on negatiivinen pneumokystien suhteen, potilas poistetaan tästä protokollasta ja häntä seurataan PFT-seulontaprotokollan mukaisesti Stony Brookissa.
- Diagnostinen bronkoskoopia ja BAL on suoritettava 2 viikon kuluessa > 10 prosentin muutoksen havaitsemisesta PFT:issä.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Ensisijainen ennaltaehkäisy Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) vaikuttavilla aineilla, mutta enintään 5 potilasta on saattanut aiemmin profylaksia aerosolisoidulla pentamidiinilla.
- Zidovudiini.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Aiempi Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP).
- Hengityselinten merkkien ja/tai oireiden kehittyminen keuhkotoimintatestin (PFT) poikkeavuuden havaitsemisen ja ensimmäisen aerosolin kertymisen välisenä aikana.
- Hengenahdistus, yskä tai bronkospasmi, joka estää yhteistyön aerosolin annon kanssa.
- Aiempi pentamidiinin aiheuttama merkittävä haittavaikutus, joka määritellään absoluuttisena neutropeniana, < 750 polymorfonukleaarista leukosyyttiä plus vyöhykkeitä; trombosytopenia, < 40 000 verihiutaletta; kreatiniinin nousu, > 3,0 mg/dl; maksan toimintahäiriöt, SGOT tai SGPT > 5 x normaali; hypoglykemia, < 50 mg/dl; ihottuma, hilseily tai mukosiitti; yskä, hellittämätön yskä tai bronkospasmi, jota keuhkoputkia laajentava lääke ei hallitse, mikä estää > 50 prosenttia annoksesta yli 2 päivän ajan.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Zidovudiini.
Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön aerosoliannon kanssa, suljetaan pois.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Toinen alkueläinten vastainen hoito-ohjelma tälle jaksolle. Tutkijan mielestä terapiaa tai seurantaa ei voida suorittaa loppuun sosiaalisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Smaldone G
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Pneumocystis-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 048
- 11022 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .