- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000707
무증상 폐포자충 폐렴 치료에서의 에어로졸: 임상 증상이 없는 환자의 무증상 폐포자충 감염 치료로서 에어로졸화된 펜타미딘의 효과를 평가하는 파일럿 연구
폐(폐) 기능 검사(PFT)로 임상 증상이 나타나기 전에 주폐포자충폐렴(Pneumocystis carinii pneumonia, PCP)을 발견할 수 있는지 확인하고 주폐포자충 치료에 사용되는 약물인 펜타미딘(PEN)을 약물로 효과적으로 투여할 수 있는지 확인합니다. 에어로졸(흡입 미스트). 다른 목표에는 폐에 도달하는 PEN의 실제 양을 측정하고 면밀한 임상 관찰이 PCP의 후속 에피소드 예방을 위한 약물 요법만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 포함됩니다.
많은 AIDS 환자에서 PCP가 발생하지만 PCP의 조기 진단 및 치료 효과는 알려져 있지 않습니다. PEN의 효과는 기생충 부담(폐에 있는 유기체의 수)이 아직 적고 호흡기 증상이 나타나기 전에 치료를 시작하면 개선될 수 있습니다. HIV 감염 환자의 PFT가 감염 초기에 환자를 식별할 수 있다면, 외래 치료는 모든 고위험 환자에 대한 지속적인 예방 요법의 비용과 독성에 대한 가능한 대안을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 AIDS 환자에서 PCP가 발생하지만 PCP의 조기 진단 및 치료 효과는 알려져 있지 않습니다. PEN의 효과는 기생충 부담(폐에 있는 유기체의 수)이 아직 적고 호흡기 증상이 나타나기 전에 치료를 시작하면 개선될 수 있습니다. HIV 감염 환자의 PFT가 감염 초기에 환자를 식별할 수 있다면, 외래 치료는 모든 고위험 환자에 대한 지속적인 예방 요법의 비용과 독성에 대한 가능한 대안을 제공합니다.
환자는 외래 환자 기준으로 에어로졸화된 PEN으로 치료를 받습니다. 에어로졸 요법은 총 21일 동안 주 5회 호흡기 치료사에 의해 제공됩니다. 또한 환자는 감마 카메라에 등을 대고 앉아 방사성 가스를 흡입하는 두 가지 방사성 에어로졸 연구에 참여합니다. 결과 사진은 폐의 윤곽을 나타냅니다. 그런 다음 가스를 내쉬고 환자는 PEN 에어로졸을 흡입합니다. 이 미스트에는 소량의 방사능(99mTc-퍼테크네테이트)과 혼합된 단일 용량의 PEN이 포함되어 있습니다. 감마 카메라는 입자가 폐에 쌓이는 위치를 결정합니다. 방사능 노출은 갈비뼈의 전형적인 x-ray와 동일합니다. 환자는 또한 세척 및 PFT를 이용한 진단 기관지경 검사를 받습니다. PEN의 혈중 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 치료 종료 후 6개월 동안 환자를 추적합니다(임상 시험 및 PFT's). PCP 예방은 6개월 추적 기간 동안 허용됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY - Stony Brook
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 치료:
에어로졸화 동안 허용:
기관지 경련을 치료하기 위한 메타프로테레놀 또는 알부테롤.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ELISA, HIV 배양 또는 p24 항원혈증으로 확인된 HIV 감염.
- 월별 선별 폐기능 검사(PFT's)에서 감지된 진행성 제한 질환을 나타내는 폐 용적 및/또는 확산 용량의 > 10% 변화로 감지되는 무증상 폐포자충 감염이 의심됩니다. 환자는 열이 없고 호흡 징후나 임상 질환의 증상이 없습니다. 폐포포의 형태학적 확인은 초기 에어로졸 흡입 후 24시간에 수행되는 기관지폐포 세척(BAL)에 의해 결정됩니다. BAL이 폐포에 대해 음성인 경우 환자는 이 프로토콜에서 제외되고 Stony Brook의 스크리닝 PFT 프로토콜에 따라 추적됩니다.
- 진단 기관지경 검사 및 BAL은 PFT의 > 10% 변화 감지 후 2주 이내에 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
이전 약물:
허용된:
- 주폐포자충폐렴(Pneumocystis carinii pneumonia, PCP)에 활성인 약제를 사용한 1차 예방, 그러나 5명 이하의 환자가 에어로졸화 펜타미딘으로 사전 예방을 받았을 수 있습니다.
- 지도부딘.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)의 병력.
- 폐 기능 검사(PFT) 이상 감지와 초기 에어로졸 침착 시간 사이의 간격에 호흡 징후 및/또는 증상이 발생합니다.
- 에어로졸 투여와의 협력을 막는 호흡 곤란, 기침 또는 기관지 경련.
- 절대 호중구 감소증, < 750 다형핵 백혈구 플러스 밴드로 정의되는 펜타미딘에 대한 주요 부작용의 병력; 혈소판 감소증, < 40000 혈소판; 크레아티닌 상승, > 3.0 mg/dl; 간 기능 이상, SGOT 또는 SGPT > 5 x 정상; 저혈당, < 50 mg/dl; 발진, 박리 또는 점막염; 기침, 끊임없는 기침 또는 기관지확장제로 조절되지 않는 기관지경련이 >2일 동안 전달된 용량의 >50%를 방지합니다.
동시 약물:
제외된:
- 지도부딘.
에어로졸 투여에 협조할 수 없는 환자는 제외됩니다.
이전 약물:
제외된:
- 이 에피소드에 대한 또 다른 항원충 요법. 연구자의 의견으로는 사회적인 이유로 치료 또는 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Smaldone G
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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