HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質gp160の安全性と免疫原性を評価する第I相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質gp160の反応性と安全性を決定する。 gp160の免疫原性を決定する。
エイズに対する抗ウイルス療法は最近進歩していますが、現在のところ治療法はありません。 この病気の最終的な制御は、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
エイズに対する抗ウイルス療法は最近進歩していますが、現在のところ治療法はありません。 この病気の最終的な制御は、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。
健康な志願者に、0、30、および 180 日目に、gp160 ワクチン (40 mcg)、gp160 ワクチン (80 mcg)、B 型肝炎ワクチン、およびプラセボの 4 つの製剤のいずれかを注射します。 B 型肝炎ワクチン グループは、免疫学的評価の追加のコントロールとして機能します。 オプションの 4 回目の注射は、最初の接種から 15 ～ 21 か月後に行うことができます。
研究の種類
介入
入学
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- JHU AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります：
- 通常の病歴と身体検査。
- ELISA およびウェスタンブロットによる HIV 感染陰性 (すなわち、gp160、gp120、gp41、または p24 での反応性なし)。
- T4 カウント >= 800 細胞/mm3。
- 通常の胸部レントゲンと尿検査。
- B型肝炎に対する陰性表面抗体およびコア抗体。
- B型肝炎表面抗原陰性。
- 陰性のHIV p24抗原検査。
- Merieux テストによる正常な皮膚反応性。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- ポジティブ PPD。
- 梅毒、淋病、またはその他の性感染症 (クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、または免疫抑制薬の使用の病歴。
- -以前のB型肝炎ワクチン接種。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症（クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む）。
以前の投薬：
除外:
- 以前の B 型肝炎ワクチン。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の以前の輸血またはクリオプレシピテート。
HIV感染の特定可能な高リスク行動（HIV感染の危険因子を特定するように設計された事前スクリーニングの質問によって決定される）、以下を含む：
- -IV薬の使用歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症（クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む）。
- 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clements ML
- スタディチェア：Couch R
- スタディチェア：Levine M
- スタディチェア：Wright P
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
- Archibald DW, Hebert CA, Sun D, Tacket CO. Salivary antibodies to human immunodeficiency virus type 1 in a phase I AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(10):954-8.
- Westblom TU, Belshe RB, Gorse GJ, Anderson EL, Berry CF. Characteristics of a population volunteering for human immunodeficiency virus immunization. NIAID AIDS Clinical Trials Network. Int J STD AIDS. 1990 Mar;1(2):126-8. doi: 10.1177/095646249000100211.
- Tacket CO, Baqar S, Munoz C, Murphy JR. Lymphoproliferative responses to mitogens and HIV-1 envelope glycoprotein among volunteers vaccinated with recombinant gp160. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Apr;6(4):535-42. doi: 10.1089/aid.1990.6.535.
- Viscidi R, Ellerbeck E, Garrison L, Midthun K, Clements ML, Clayman B, Fernie B, Smith G. Characterization of serum antibody responses to recombinant HIV-1 gp160 vaccine by enzyme immunoassay. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Nov;6(11):1251-6. doi: 10.1089/aid.1990.6.1251.
- Orentas RJ, Hildreth JE, Obah E, Polydefkis M, Smith GE, Clements ML, Siliciano RF. Induction of CD4+ human cytolytic T cells specific for HIV-infected cells by a gp160 subunit vaccine. Science. 1990 Jun 8;248(4960):1234-7. doi: 10.1126/science.2190315.
- Clerici M, Berzofsky JA, Shearer GM, Tacket CO. Exposure to human immunodeficiency virus (HIV) type I indicated by HIV-specific T helper cell responses before detection of infection by polymerase chain reaction and serum antibodies [corrected]. J Infect Dis. 1991 Jul;164(1):178-82. doi: 10.1093/infdis/164.1.178. Erratum In: J Infect Dis 1991 Oct;164(4):832.
- Bollinger RC, Quinn TC, Liu AY, Stanhope PE, Hammond SA, Viveen R, Clements ML, Siliciano RF. Cytokines from vaccine-induced HIV-1 specific cytotoxic T lymphocytes: effects on viral replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Nov;9(11):1067-77. doi: 10.1089/aid.1993.9.1067.
- Polydefkis M, Koenig S, Flexner C, Obah E, Gebo K, Chakrabarti S, Earl PL, Moss B, Siliciano RF. Anchor sequence-dependent endogenous processing of human immunodeficiency virus 1 envelope glycoprotein gp160 for CD4+ T cell recognition. J Exp Med. 1990 Mar 1;171(3):875-87. doi: 10.1084/jem.171.3.875.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1991年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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