Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína gp160 do envelope recombinante do HIV-1

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• Negativo para infecção por HIV por ELISA e Western blot (ou seja, sem reatividade em gp160, gp120, gp41 ou p24).
• Contagem de T4 >= 800 células/mm3.
• Radiografia de tórax e urinálise normais.
• Anticorpo de superfície negativo e anticorpo de núcleo para hepatite B.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B.
• Teste de antígeno HIV p24 negativo.
• Reatividade cutânea normal pelo teste Merieux.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• PDP positivo.
• Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica).

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Vacinação prévia contra hepatite B.
• Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacina prévia contra hepatite B.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusões de sangue ou crioprecipitados anteriores nos últimos 6 meses.

Comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV (conforme determinado por perguntas de pré-triagem destinadas a identificar fatores de risco para infecção por HIV), incluindo:

• Qualquer história de uso de drogas intravenosas.
• Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.
• Mais de dois parceiros sexuais ou contato sexual com parceiro de alto risco nos últimos 6 meses.