I. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160 reaktivitásának és biztonságosságának meghatározása. A gp160 immunogenitásának meghatározása.
Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód. Valószínű, hogy a betegség végső kontrollja a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésén múlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód. Valószínű, hogy a betegség végső kontrollja a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésén múlik.
Az egészséges önkénteseket a 0., 30. és 180. napon adják be a négy készítmény valamelyikével: gp160 vakcina (40 mcg), gp160 vakcina (80 mcg), hepatitis B vakcina és placebo. A hepatitis B vakcina csoport kiegészítő kontrollként szolgál az immunológiai értékelésekhez. Egy opcionális negyedik injekció adható 15-21 hónappal az első beoltást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- JHU AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgyaknak rendelkezniük kell:
- Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
- ELISA és Western blot alapján negatív a HIV-fertőzésre (azaz nincs reaktivitás a gp160-nál, gp120-nál, gp41-nél vagy p24-nél).
- T4 szám >= 800 sejt/mm3.
- Normál mellkasröntgen és vizeletvizsgálat.
- Negatív felületi antitest és mag antitest a hepatitis B ellen.
- Negatív hepatitis B felületi antigén.
- Negatív HIV p24 antigén teszt.
- Normál bőrreaktivitás Merieux teszt alapján.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező alanyok kizártak:
- Pozitív PPD.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget).
A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Korábbi hepatitis B oltás.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Korábbi hepatitis B oltás.
Előzetes kezelés:
Kizárva:
- Korábbi vérátömlesztés vagy krioprecipitáció az elmúlt 6 hónapban.
Azonosítható, magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzéssel kapcsolatban (amelyet a HIV-fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására tervezett előzetes szűrőkérdések határoznak meg), beleértve:
- Bármilyen iv. kábítószer-használat anamnézisében.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.
- Kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clements ML
- Tanulmányi szék: Couch R
- Tanulmányi szék: Levine M
- Tanulmányi szék: Wright P
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
- Archibald DW, Hebert CA, Sun D, Tacket CO. Salivary antibodies to human immunodeficiency virus type 1 in a phase I AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(10):954-8.
- Westblom TU, Belshe RB, Gorse GJ, Anderson EL, Berry CF. Characteristics of a population volunteering for human immunodeficiency virus immunization. NIAID AIDS Clinical Trials Network. Int J STD AIDS. 1990 Mar;1(2):126-8. doi: 10.1177/095646249000100211.
- Tacket CO, Baqar S, Munoz C, Murphy JR. Lymphoproliferative responses to mitogens and HIV-1 envelope glycoprotein among volunteers vaccinated with recombinant gp160. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Apr;6(4):535-42. doi: 10.1089/aid.1990.6.535.
- Viscidi R, Ellerbeck E, Garrison L, Midthun K, Clements ML, Clayman B, Fernie B, Smith G. Characterization of serum antibody responses to recombinant HIV-1 gp160 vaccine by enzyme immunoassay. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Nov;6(11):1251-6. doi: 10.1089/aid.1990.6.1251.
- Orentas RJ, Hildreth JE, Obah E, Polydefkis M, Smith GE, Clements ML, Siliciano RF. Induction of CD4+ human cytolytic T cells specific for HIV-infected cells by a gp160 subunit vaccine. Science. 1990 Jun 8;248(4960):1234-7. doi: 10.1126/science.2190315.
- Clerici M, Berzofsky JA, Shearer GM, Tacket CO. Exposure to human immunodeficiency virus (HIV) type I indicated by HIV-specific T helper cell responses before detection of infection by polymerase chain reaction and serum antibodies [corrected]. J Infect Dis. 1991 Jul;164(1):178-82. doi: 10.1093/infdis/164.1.178. Erratum In: J Infect Dis 1991 Oct;164(4):832.
- Bollinger RC, Quinn TC, Liu AY, Stanhope PE, Hammond SA, Viveen R, Clements ML, Siliciano RF. Cytokines from vaccine-induced HIV-1 specific cytotoxic T lymphocytes: effects on viral replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Nov;9(11):1067-77. doi: 10.1089/aid.1993.9.1067.
- Polydefkis M, Koenig S, Flexner C, Obah E, Gebo K, Chakrabarti S, Earl PL, Moss B, Siliciano RF. Anchor sequence-dependent endogenous processing of human immunodeficiency virus 1 envelope glycoprotein gp160 for CD4+ T cell recognition. J Exp Med. 1990 Mar 1;171(3):875-87. doi: 10.1084/jem.171.3.875.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1991. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVEG 003
- 10540 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .