Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина gp160 ВИЧ-1

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить реактивность и безопасность рекомбинантного оболочечного гликопротеина gp160 ВИЧ-1. Для определения иммуногенности gp160.

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от него нет. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью будет зависеть от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от него нет. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью будет зависеть от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Здоровым добровольцам в дни 0, 30 и 180 вводят один из четырех препаратов: вакцину gp160 (40 мкг), вакцину gp160 (80 мкг), вакцину против гепатита В и плацебо. Группа вакцинации против гепатита В будет служить дополнительным контролем для иммунологических оценок. Необязательная четвертая инъекция может быть сделана через 15-21 месяц после первоначальной прививки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по данным ELISA и вестерн-блоттинга (т. е. отсутствие реактивности на gp160, gp120, gp41 или p24).
  • Количество Т4 >= 800 клеток/мм3.
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки и анализ мочи.
  • Отрицательные поверхностные антитела и ядерные антитела к гепатиту В.
  • Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.
  • Отрицательный тест на антиген р24 ВИЧ.
  • Нормальная кожная реактивность по тесту Мерье.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Положительный ППД.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза).

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания или использование иммунодепрессантов.
  • Предшествующая вакцинация против гепатита В.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предшествующая вакцинация против гепатита В.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предшествующие переливания крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Идентифицируемое поведение с высоким риском заражения ВИЧ (определяемое с помощью предварительных вопросов, разработанных для выявления факторов риска заражения ВИЧ), в том числе:

  • Любая история внутривенного употребления наркотиков.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.
  • Более двух сексуальных партнеров или сексуальный контакт с партнером из группы высокого риска за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Protein Sciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Clements ML
  • Учебный стул: Couch R
  • Учебный стул: Levine M
  • Учебный стул: Wright P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 003
  • 10540 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться