Un essai multicentrique de phase I, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la glycoprotéine gp160 de l'enveloppe recombinante du VIH-1
Déterminer la réactivité et l'innocuité de la glycoprotéine d'enveloppe recombinante gp160 du VIH-1. Pour déterminer l'immunogénicité de gp160.
Bien que des progrès récents aient été réalisés dans la thérapie antivirale contre le SIDA, il n'existe actuellement aucun remède. Il est probable que le contrôle ultime de la maladie dépendra de la mise au point de vaccins sûrs et efficaces contre le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des progrès récents aient été réalisés dans la thérapie antivirale contre le SIDA, il n'existe actuellement aucun remède. Il est probable que le contrôle ultime de la maladie dépendra de la mise au point de vaccins sûrs et efficaces contre le VIH.
Des volontaires sains reçoivent une injection aux jours 0, 30 et 180 de l'une des quatre préparations suivantes : vaccin gp160 (40 mcg), vaccin gp160 (80 mcg), vaccin contre l'hépatite B et placebo. Le groupe vacciné contre l'hépatite B servira de contrôle supplémentaire pour les évaluations immunologiques. Une quatrième injection facultative peut être administrée 15 à 21 mois après l'inoculation initiale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- JHU AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent avoir :
- Histoire normale et examen physique.
- Négatif pour l'infection par le VIH par ELISA et Western blot (c'est-à-dire aucune réactivité à gp160, gp120, gp41 ou p24).
- Nombre de T4 >= 800 cellules/mm3.
- Radiographie pulmonaire et analyse d'urine normales.
- Anticorps de surface négatif et anticorps de noyau pour l'hépatite B.
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif.
- Test négatif de l'antigène p24 du VIH.
- Réactivité cutanée normale selon le test Mérieux.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- PPD positif.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne).
Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :
- Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Vaccination antérieure contre l'hépatite B.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Vaccin antérieur contre l'hépatite B.
Traitement préalable :
Exclu:
- Transfusions sanguines antérieures ou cryoprécipités au cours des 6 derniers mois.
Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH (déterminé par des questions de présélection conçues pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH), y compris :
- Tout antécédent d'utilisation de drogues IV.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
- Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clements ML
- Chaise d'étude: Couch R
- Chaise d'étude: Levine M
- Chaise d'étude: Wright P
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- AVEG 003
- 10540 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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