Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe HIV-1-rekombinanttikuoren gp160-glykoproteiinin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1-rekombinantin vaippaglykoproteiinin gp160:n reaktiivisuuden ja turvallisuuden määrittäminen. gp160:n immunogeenisuuden määrittämiseksi.

Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.

Terveille vapaaehtoisille injektoidaan päivinä 0, 30 ja 180 yhtä neljästä valmisteesta: gp160-rokote (40 mikrogrammaa), gp160-rokote (80 mikrogrammaa), hepatiitti B -rokote ja lumelääke. Hepatiitti B -rokoteryhmä toimii lisäkontrollina immunologisille arvioinneille. Valinnainen neljäs injektio voidaan antaa 15-21 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV-infektiolle ELISA:lla ja Western blotilla (eli ei reaktiivisuutta kohdissa gp160, gp120, gp41 tai p24).
  • T4-luku >= 800 solua/mm3.
  • Normaali rintakehän röntgen- ja virtsaanalyysi.
  • Hepatiitti B:n negatiivinen pintavasta-aine ja ydinvasta-aine.
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Negatiivinen HIV p24 antigeenitesti.
  • Normaali ihoreaktiivisuus Merieux-testin mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Positiivinen PPD.
  • Syfilis, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehdussairaus).

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi immuunipuutos, krooninen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi hepatiitti B -rokotus.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi hepatiitti B -rokote.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Aiemmat verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen (määritetty esiseulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä), mukaan lukien:

  • Kaikki suonensisäisen huumeiden käytön historia.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Protein Sciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clements ML
  • Opintojen puheenjohtaja: Couch R
  • Opintojen puheenjohtaja: Levine M
  • Opintojen puheenjohtaja: Wright P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 003
  • 10540 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote (rekombinantti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa