Een fase I multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van HIV-1 recombinant envelop glycoproteïne gp160 te evalueren
Om de reactiviteit en veiligheid van HIV-1 recombinant envelop glycoproteïne gp160 te bepalen. Om de immunogeniciteit van gp160 te bepalen.
Hoewel er recentelijk vooruitgang is geboekt op het gebied van antivirale therapie tegen aids, is er momenteel geen remedie. Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van de ziekte zal afhangen van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er recentelijk vooruitgang is geboekt op het gebied van antivirale therapie tegen aids, is er momenteel geen remedie. Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van de ziekte zal afhangen van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen hiv.
Gezonde vrijwilligers worden op dag 0, 30 en 180 geïnjecteerd met een van de vier preparaten: gp160-vaccin (40 mcg), gp160-vaccin (80 mcg), hepatitis B-vaccin en placebo. De hepatitis B-vaccingroep zal dienen als aanvullende controle voor immunologische evaluaties. Een optionele vierde injectie kan 15-21 maanden na de eerste inenting worden gegeven.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- JHU AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Onderwerpen moeten hebben:
- Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Negatief voor HIV-infectie door ELISA en Western-blot (d.w.z. geen reactiviteit bij gp160, gp120, gp41 of p24).
- T4-telling >= 800 cellen/mm3.
- Normale thoraxfoto en urineonderzoek.
- Negatief oppervlakte-antilichaam en kernantilichaam voor hepatitis B.
- Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
- Negatieve HIV p24-antigeentest.
- Normale huidreactiviteit volgens de Merieux-test.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:
- Positieve PPD.
- Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking).
Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of gebruik van immunosuppressiva.
- Voorafgaande hepatitis B-vaccinatie.
- Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Eerder hepatitis B-vaccin.
Voorafgaande behandeling:
Uitgesloten:
- Eerdere bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 6 maanden.
Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie (zoals bepaald door prescreeningvragen die zijn ontworpen om risicofactoren voor HIV-infectie te identificeren), waaronder:
- Elke geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
- Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.
- Meer dan twee seksuele partners, of seksueel contact met een risicovolle partner, in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clements ML
- Studie stoel: Couch R
- Studie stoel: Levine M
- Studie stoel: Wright P
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
- Archibald DW, Hebert CA, Sun D, Tacket CO. Salivary antibodies to human immunodeficiency virus type 1 in a phase I AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(10):954-8.
- Westblom TU, Belshe RB, Gorse GJ, Anderson EL, Berry CF. Characteristics of a population volunteering for human immunodeficiency virus immunization. NIAID AIDS Clinical Trials Network. Int J STD AIDS. 1990 Mar;1(2):126-8. doi: 10.1177/095646249000100211.
- Tacket CO, Baqar S, Munoz C, Murphy JR. Lymphoproliferative responses to mitogens and HIV-1 envelope glycoprotein among volunteers vaccinated with recombinant gp160. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Apr;6(4):535-42. doi: 10.1089/aid.1990.6.535.
- Viscidi R, Ellerbeck E, Garrison L, Midthun K, Clements ML, Clayman B, Fernie B, Smith G. Characterization of serum antibody responses to recombinant HIV-1 gp160 vaccine by enzyme immunoassay. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Nov;6(11):1251-6. doi: 10.1089/aid.1990.6.1251.
- Orentas RJ, Hildreth JE, Obah E, Polydefkis M, Smith GE, Clements ML, Siliciano RF. Induction of CD4+ human cytolytic T cells specific for HIV-infected cells by a gp160 subunit vaccine. Science. 1990 Jun 8;248(4960):1234-7. doi: 10.1126/science.2190315.
- Clerici M, Berzofsky JA, Shearer GM, Tacket CO. Exposure to human immunodeficiency virus (HIV) type I indicated by HIV-specific T helper cell responses before detection of infection by polymerase chain reaction and serum antibodies [corrected]. J Infect Dis. 1991 Jul;164(1):178-82. doi: 10.1093/infdis/164.1.178. Erratum In: J Infect Dis 1991 Oct;164(4):832.
- Bollinger RC, Quinn TC, Liu AY, Stanhope PE, Hammond SA, Viveen R, Clements ML, Siliciano RF. Cytokines from vaccine-induced HIV-1 specific cytotoxic T lymphocytes: effects on viral replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Nov;9(11):1067-77. doi: 10.1089/aid.1993.9.1067.
- Polydefkis M, Koenig S, Flexner C, Obah E, Gebo K, Chakrabarti S, Earl PL, Moss B, Siliciano RF. Anchor sequence-dependent endogenous processing of human immunodeficiency virus 1 envelope glycoprotein gp160 for CD4+ T cell recognition. J Exp Med. 1990 Mar 1;171(3):875-87. doi: 10.1084/jem.171.3.875.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- AVEG 003
- 10540 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .